- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649854
Pomiar ruchu skurczowego płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w echokardiografii przezprzełykowej (TAPSE)
Pomiar ruchu skurczowego płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej w echokardiografii przezprzełykowej przy użyciu dwóch głębokich projekcji przezżołądkowych
Celem tego badania jest pomiar TAPSE w TEE przy użyciu dwóch głębokich projekcji przezżołądkowych. Jest to prospektywne porównawcze badanie diagnostyczne, w którym 21 pacjentów po CABG włączonych do badania zostanie przebadanych w okresie śródoperacyjnym. Wybór znieczulenia ogólnego, postępowanie hemodynamiczne będzie leżało w gestii anestezjologa prowadzącego pacjenta. Technika monitorowania jest standardowa, jak w każdej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym. Po indukcji znieczulenia sonda TEE zostanie wprowadzona przez PI lub współbadacza i uzyskany zostanie wymagany standardowy projekcja TEE i głęboki projekcja TG prawego serca przy zerowym stopniu i głęboki TG pod kątem 100-150 stopni TAPSE zostanie mierzone w obu widokach przy użyciu trybu Mmode.
Pomiar zostanie wykonany w następujący sposób: Po uzyskaniu głębokich projekcji TG kursor trybu M jest wyrównany z ruchem wzdłużnym bocznego pierścienia trójdzielnego. Gdy Mmode odbierze dobry sygnał, wybierane są 3 cykle i mierzone za pomocą suwmiarki, a następnie pobierany jest średni odczyt. TAPSE zostanie wykorzystany do oceny funkcji prawego serca w okresie śródoperacyjnym, tak aby można było zidentyfikować pacjentów z pogarszającą się funkcją prawego serca i wcześnie rozpocząć leczenie. Potencjalne korzyści obejmują prostotę i powtarzalność techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność prawej komory (RVF) jest ważną przyczyną chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych. Ciężka oporna RVF wymagająca przedłużonego wspomagania inotropowego lub urządzenia wspomagającego RV występuje u około 0,1% pacjentów po kardiotomii iu 20-30% pacjentów po niewydolności lewej komory. Wskaźnik przeżycia u tych pacjentów może wynosić zaledwie 25 do 30%. Wczesna diagnoza i szybkie wdrożenie terapii może poprawić przeżycie. W warunkach śródoperacyjnych TEE staje się podstawą oceny funkcji prawej komory. Jednak obecnie nie jest to systematyczna i obiektywna ocena RV nie jest przeprowadzana w sposób jednolity. Wynika to częściowo z ogromnej uwagi, jaką poświęca się ocenie lewej komory i prowokacji echa obrazowania prawego serca w okresie śródoperacyjnym.
W 2010 roku ASE wydało wytyczne dotyczące prawego serca. Zaleca się ułamkową zmianę pola powierzchni, ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i szczytową prędkość skurczową tkanki pierścienia trójdzielnego jako proste powtarzalne pomiary, które można wykonać u wszystkich pacjentów. Wytyczne opierają się na pomiarach przezklatkowej echokardiografii. Echokardiografia przezprzełykowa stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych stwarza wyjątkowe wyzwania podczas oceny prawego serca. Prawa komora znajduje się w polu dalekim, gdzie rozdzielczość nie jest dobra i jest pogarszana przez rozległe beleczki wierzchołkowe; czynniki te utrudniają śledzenie granic wsierdzia. Ponadto ustawienie pierścienia trójdzielnego w trybie Dopplera tkankowego i w trybie M nie jest możliwe w projekcjach ze środka przełyku. Ostatnio Denault i wsp. zasugerowali głęboką projekcję przezżołądkową powyżej 120-150 stopni, która dawałaby dopasowanie do tkanki i fali tętna Dopplera, ale TAPSE nie był badany przy użyciu tej projekcji. Badacze odkryli nowy, głęboki, przezżołądkowy widok prawego serca przy zera stopniach, który zapewnia dobre dopasowanie dla trybu Dopplera i trybu M, z którego można łatwo zmierzyć TAPSE, szczytową prędkość skurczową tkanki pierścienia trójdzielnego i wskaźnik wydolności prawej komory. Wierzymy, że ten pojedynczy widok, który można łatwo uzyskać u większości pacjentów, może kompleksowo ocenić funkcję skurczową i rozkurczową prawego serca w okresie śródoperacyjnym.
Badacze proponują, aby TAPSE można dokładnie zmierzyć za pomocą trybu M w głębokim przezżołądkowym prawym sercu przy zerowych stopniach, ponieważ zapewnia to doskonałe wyrównanie z podłużnym przesunięciem bocznego pierścienia trójdzielnego. Ponieważ liczba klatek na sekundę w trybie M jest bardzo wysoka, odległość może być mierzona dokładniej niż jakakolwiek inna technika.
Celem tego badania jest porównanie pomiaru TAPSE przy użyciu trybu Mmode w dwóch głębokich projekcjach przezżołądkowych: Głęboki projekcja TG pod kątem 120-150 stopni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa większa niż 40% Brak innych zmian zastawkowych poza łagodną niedomykalnością mitralną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci zaintubowani i sedowani
- Pacjenci w nagłych wypadkach z laboratorium cewnikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa metoda oceny funkcji prawego serca
Ramy czasowe: Podczas skurczu śródoperacyjnie
|
Pomiar TAPSE w trybie M w głębokim projekcji przezżołądkowej prawego serca przy zerowych stopniach
|
Podczas skurczu śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lalitha Manickam, NUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/00576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja prawego serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia