Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování nástupu imunitních nežádoucích reakcí u pacientů s nechirurgickým nebo renálním karcinomem (RCC), který se rozšířil

9. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vyšetřování užívání drog při kombinované terapii s Yervoy a Opdivo (neresekovatelný nebo metastatický renální karcinom)

Pacienti s nechirurgickým karcinomem nebo karcinomem ledviny, který se rozšířil a kteří zahajují léčbu Yervoy a Opdivo poprvé v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 170-8630
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny, kteří poprvé zahajují léčbu přípravkem Yervoy a Opdivo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do tohoto PMS budou zahrnuti pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny, kteří poprvé zahajují léčbu přípravkem Yervoy a Opdivo v souladu s japonským příbalovým letákem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají kombinovanou terapii s Yervoy a Opdivo pro indikaci bez RCC, budou z tohoto PMS vyloučeni

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající kombinovanou terapii s Yervoy a Opdivo
Lékařské záznamy budou přezkoumány z hlediska bezpečnosti a léčby pro konkrétní ADR
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt imunitně podmíněných AE
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů
Výskyt SAE souvisejících s imunitou
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt léčby imunitních nežádoucích reakcí
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů
Výskyt neznámých AE
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů
Výskyt neznámých SAE
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-8MK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit