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비수술적 또는 전이된 신세포암(RCC) 환자에서 면역 관련 이상반응의 발현을 관찰하기 위한 연구

2022년 2월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

여보이와 옵디보 병용요법(절제불가 또는 전이성 신세포암)에 대한 약물 사용 조사

실제 세계에서 처음으로 여보이와 옵디보로 치료를 시작하는 비수술적 또는 신세포암이 전이된 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 170-8630
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여보이와 옵디보로 치료를 처음 시작하는 절제불가능 또는 전이성 신세포암 환자

설명

포함 기준:

  • 일본 패키지 삽입물에 따라 여보이 및 옵디보로 치료를 처음 시작하는 절제불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 환자가 이 PMS에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 비신장암 적응증에 여보이와 옵디보 병용요법을 받는 환자는 이 PMS에서 제외된다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여보이와 옵디보 병용요법을 받는 환자
특정 ADR에 대한 안전 및 치료를 위해 의료 기록을 검토합니다.
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 관련 AE의 발생률
기간: 약 13주
약 13주
면역 관련 SAE의 발생률
기간: 약 13주
약 13주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역 관련 이상반응에 대한 치료의 발생률
기간: 약 13주
약 13주
알려지지 않은 AE의 부각
기간: 약 13주
약 13주
알려지지 않은 SAE의 발생률
기간: 약 13주
약 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-8MK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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