- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663946
En undersøgelse for at observere begyndelsen af immunrelaterede bivirkninger hos patienter med ikke-kirurgisk eller nyrecellekarcinom (RCC), der har spredt sig
9. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Undersøgelse af lægemiddelbrug om kombinationsterapi med Yervoy og Opdivo (uoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom)
Patienter med ikke-kirurgisk eller nyrecellekarcinom, der har spredt sig, som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 170-8630
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom, som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom, som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo i overensstemmelse med den japanske indlægsseddel, vil blive inkluderet i denne PMS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager kombinationsbehandling med Yervoy og Opdivo til ikke-RCC indikation, vil blive udelukket fra denne PMS
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der tager kombinationsbehandling med Yervoy og Opdivo
Lægejournaler vil blive gennemgået for sikkerhed og behandlinger for specifik ADR
|
Ikke-interventionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af immun-relaterede AE'er
Tidsramme: Cirka 13 uger
|
Cirka 13 uger
|
Forekomst af immunrelaterede SAE'er
Tidsramme: Cirka 13 uger
|
Cirka 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af behandling for immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 13 uger
|
Cirka 13 uger
|
Forekomst af ukendte AE'er
Tidsramme: Cirka 13 uger
|
Cirka 13 uger
|
Forekomst af ukendte SAE'er
Tidsramme: Cirka 13 uger
|
Cirka 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-8MK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering