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Uno studio per osservare l'insorgenza di reazioni avverse immuno-correlate in pazienti con carcinoma a cellule renali o non chirurgico (RCC) che si è diffuso

9 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Indagine sull'uso di farmaci sulla terapia di combinazione con Yervoy e Opdivo (carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico)

Pazienti con carcinoma a cellule renali non chirurgico o diffuso che stanno iniziando il trattamento per la prima volta con Yervoy e Opdivo nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 170-8630
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico che stanno iniziando il trattamento per la prima volta con Yervoy e Opdivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico che stanno iniziando il trattamento per la prima volta con Yervoy e Opdivo in conformità con il foglietto illustrativo giapponese saranno inclusi in questo PMS

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono una terapia di combinazione con Yervoy e Opdivo per l'indicazione non RCC saranno esclusi da questa sindrome premestruale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che assumono una terapia di associazione con Yervoy e Opdivo
Le cartelle cliniche saranno esaminate per sicurezza e trattamenti per specifiche ADR
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane
Incidenza di SAE immuno-correlati
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento per le reazioni avverse immuno-correlate
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane
Incidenza di eventi avversi sconosciuti
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane
Incidenza di SAE sconosciuti
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8MK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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