Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego u pacjentów z rozsianym rakiem nerkowokomórkowym lub rakiem nerki (RCC), który nie był leczony chirurgicznie

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie używania narkotyków w terapii skojarzonej z Yervoy i Opdivo (nieoperacyjny lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy)

Pacjenci z rozsianym rakiem nerkowokomórkowym lub nieoperacyjnym, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie preparatami Yervoy i Opdivo w świecie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 170-8630
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie produktem Yervoy i Opdivo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie preparatami Yervoy i Opdivo zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania, zostaną włączeni do tego PMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną preparatami Yervoy i Opdivo ze wskazań innych niż RCC zostaną wykluczeni z tego PMS

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci stosujący terapię skojarzoną z lekami Yervoy i Opdivo
Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem bezpieczeństwa i leczenia określonych ADR
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie AE o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni
Występowanie SAE związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni
Występowanie nieznanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni
Występowanie nieznanych SAE
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-8MK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj