Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere utbruddet av immunrelaterte bivirkninger hos pasienter med ikke-kirurgisk eller nyrecellekarsinom (RCC) som har spredt seg

9. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Undersøkelse av legemiddelbruk på kombinasjonsterapi med Yervoy og Opdivo (uopererbart eller metastatisk nyrecellekarsinom)

Pasienter med ikke-kirurgisk eller nyrecellekarsinom som har spredt seg som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo i den virkelige verden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 170-8630
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk nyrecellekarsinom som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk nyrecellekarsinom som starter behandling for første gang med Yervoy og Opdivo i henhold til det japanske pakningsvedlegget vil bli inkludert i denne PMS-en

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kombinasjonsbehandling med Yervoy og Opdivo for ikke-RCC-indikasjon vil bli ekskludert fra denne PMS

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som tar kombinasjonsbehandling med Yervoy og Opdivo
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for sikkerhet og behandlinger for spesifikk ADR
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker
Forekomst av immunrelaterte SAE-er
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandling for immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker
Forekomst av ukjente AE
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker
Forekomst av ukjente SAE
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-8MK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere