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Un estudio para observar la aparición de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no quirúrgico o que se ha propagado

9 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Investigación sobre el uso de fármacos en la terapia combinada con Yervoy y Opdivo (carcinoma de células renales no resecable o metastásico)

Pacientes con carcinoma de células renales o no quirúrgico que se ha diseminado y que inician tratamiento por primera vez con Yervoy y Opdivo en el mundo real

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 170-8630
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células renales irresecable o metastásico que inician tratamiento por primera vez con Yervoy y Opdivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con carcinoma de células renales no resecable o metastásico que inician tratamiento por primera vez con Yervoy y Opdivo de acuerdo con el prospecto japonés se incluirán en este PMS

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que reciban una terapia combinada con Yervoy y Opdivo para una indicación que no sea RCC serán excluidos de este PMS.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que toman terapia combinada con Yervoy y Opdivo
Se revisarán los registros médicos para determinar la seguridad y los tratamientos para RAM específicas
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidencia de SAE relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidencia de EA desconocidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidencia de SAE desconocidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-8MK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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