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Une étude pour observer l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) non chirurgical ou qui s'est propagé

9 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Enquête sur l'usage de drogues sur la thérapie combinée avec Yervoy et Opdivo (carcinome à cellules rénales non résécable ou métastatique)

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non chirurgical ou qui s'est propagé et qui commencent un traitement pour la première fois avec Yervoy et Opdivo dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 170-8630
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non résécable ou métastatique qui initient un traitement pour la première fois avec Yervoy et Opdivo

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un carcinome rénal non résécable ou métastatique qui initient un traitement pour la première fois avec Yervoy et Opdivo conformément à la notice japonaise seront inclus dans ce PMS

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant une thérapie combinée avec Yervoy et Opdivo pour une indication non RCC seront exclus de ce PMS

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients prenant un traitement combiné avec Yervoy et Opdivo
Les dossiers médicaux seront examinés pour la sécurité et les traitements pour des effets indésirables spécifiques
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI liés au système immunitaire
Délai: Environ 13 semaines
Environ 13 semaines
Incidence des SAE liés au système immunitaire
Délai: Environ 13 semaines
Environ 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du traitement des effets indésirables liés au système immunitaire
Délai: Environ 13 semaines
Environ 13 semaines
Incidence des EI inconnus
Délai: Environ 13 semaines
Environ 13 semaines
Incidence des SAE inconnus
Délai: Environ 13 semaines
Environ 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-8MK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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