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Um estudo para observar o início de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico em pacientes com carcinoma de células renais ou não cirúrgico (CCR) que se espalhou

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Investigação do uso de drogas na terapia combinada com Yervoy e Opdivo (carcinoma de células renais metastático ou irressecável)

Pacientes com carcinoma de células renais ou não cirúrgico que se espalhou que estão iniciando o tratamento pela primeira vez com Yervoy e Opdivo no mundo real

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 170-8630
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais irressecável ou metastático que estão iniciando o tratamento pela primeira vez com Yervoy e Opdivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com carcinoma de células renais irressecável ou metastático que estão iniciando o tratamento pela primeira vez com Yervoy e Opdivo de acordo com a bula japonesa serão incluídos neste PMS

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia combinada com Yervoy e Opdivo para indicação não RCC serão excluídos deste PMS

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em terapia combinada com Yervoy e Opdivo
Os registros médicos serão revisados ​​quanto à segurança e tratamentos para RAMs específicas
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidência de SAE relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de tratamento para reações adversas relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidência de EAs desconhecidos
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas
Incidência de SAEs desconhecidos
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-8MK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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