Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het begin van immuungerelateerde bijwerkingen te observeren bij patiënten met niet-chirurgisch of niercelcarcinoom (RCC) dat zich heeft verspreid

9 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Onderzoek naar drugsgebruik bij combinatietherapie met Yervoy en Opdivo (inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom)

Patiënten met niet-chirurgisch of uitgezaaid niercelcarcinoom die in de echte wereld voor het eerst beginnen met de behandeling met Yervoy en Opdivo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 170-8630
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom die voor het eerst met Yervoy en Opdivo worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom die voor het eerst een behandeling starten met Yervoy en Opdivo in overeenstemming met de Japanse bijsluiter zullen in dit PMS worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een combinatietherapie krijgen met Yervoy en Opdivo voor niet-RCC-indicaties worden uitgesloten van deze PMS

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die combinatietherapie gebruiken met Yervoy en Opdivo
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op veiligheid en behandelingen voor specifieke ADR
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van immuungerelateerde AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
Ongeveer 13 weken
Incidentie van immuungerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
Ongeveer 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
Ongeveer 13 weken
Incidentie van onbekende AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
Ongeveer 13 weken
Incidentie van onbekende SAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 13 weken
Ongeveer 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-8MK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren