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Eine Studie zur Beobachtung des Auftretens immunbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit nicht-chirurgischem oder ausgebreitetem Nierenzellkarzinom (RCC).

9. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Untersuchung des Drogenkonsums zur Kombinationstherapie mit Yervoy und Opdivo (nicht resezierbares oder metastasiertes Nierenzellkarzinom)

Patienten mit nicht-chirurgischem oder ausgebreitetem Nierenzellkarzinom, die zum ersten Mal in der Praxis eine Behandlung mit Yervoy und Opdivo beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 170-8630
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Yervoy und Opdivo beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Yervoy und Opdivo gemäß der japanischen Packungsbeilage beginnen, werden in dieses PMS einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Yervoy und Opdivo zur Nicht-RCC-Indikation erhalten, werden von diesem PMS ausgeschlossen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Yervoy und Opdivo einnehmen
Medizinische Unterlagen werden auf Sicherheit und Behandlungen für bestimmte UAW überprüft
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz immunvermittelter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen
Ungefähr 13 Wochen
Inzidenz immunbedingter SUE
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen
Ungefähr 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen
Ungefähr 13 Wochen
Inzidenz unbekannter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen
Ungefähr 13 Wochen
Inzidenz unbekannter SUE
Zeitfenster: Ungefähr 13 Wochen
Ungefähr 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8MK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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