Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inzulínem u diabetiků starších lidí se srdečním selháním. (Insulin-HF)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Léčba pacienta se srdečním selháním a diabetem: Může být inzulín problémem? Pilotní randomizovaná klinická studie (inzulin-HF)

Srdeční selhání (HF) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jsou dvě klinické stavy s významným dopadem na veřejné zdraví na celém světě. U starší populace prevalence T2DM neustále narůstá, stejně jako jeho incidence ve všech západních zemích včetně Itálie. Kombinace HF a T2DM je častá a vede ke zvýšenému riziku úmrtí a nefatálních nežádoucích kardiovaskulárních (KV) příhod, což ospravedlňuje křehkost této populace. Přestože diabetici (nemocní pacienti) se srdečním selháním reagují na doporučenou léčbu srdečního selhání, účinná a bezpečná kontrola hladin glukózy v krvi je stále nevyřešeným klinickým problémem, protože léky snižující hladinu glukózy mohou zvýšit riziko KV nežádoucích příhod. Inzulin, používaný asi u 30 % diabetických pacientů se srdečním selháním, způsobuje nežádoucí účinky, jako je retence tekutin a sodíku a nežádoucí účinky hypoglykémie. I když inzulin zůstává milníkem v léčbě T2DM snižující hladinu glukózy, jeho poměr rizika a přínosu je stále kontroverzní, zejména pokud je podáván starým pacientům se srdečním selháním. Tato problematika nabyla na aktuálnosti od doby, kdy byla zpřístupněna nová antidiabetika, jako jsou inhibitory kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT-2) a analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1) s bezpečnějším CV profilem. Zatímco přenositelnost KV přínosů přisuzovaných novým lékům je třeba posoudit v klinické praxi, tato studie zkoumá profil přínosů a rizik inzulinu u srdečního selhání.

Cíle: komparativně zhodnotit u pacientů se srdečním selháním a T2DM profil přínos/riziko během 1letého sledování dvou antidiabetických strategií, standardní péče s inzulinem vs. bez inzulinu, pokud jde o humorální a klinické parametry včetně změny tělesné hmotnosti, všechny příčiny mortalita a zátěž složek péče (hospitalizace pro KV příhody a epizody těžké hypoglykémie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude sestávat z kontrolované, randomizované, otevřené (probe design) multicentrické pilotní studie. Centrální randomizace stratifikovaná podle centra, prováděná online, umožní srovnání dvou skupin pacientů, z nichž jedna dostává standardní péči včetně inzulinu a druhá standardní péči bez inzulinu. Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé pro randomizaci, budou zařazeni do registru.

Prvním cílem této explorativní randomizované studie je posoudit u pacientů se srdečním selháním a T2DM, zda standardní antidiabetická strategie zahrnující inzulín má jiný profil bezpečnosti a účinnosti než strategie bez inzulínu. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této průzkumné pilotní studie, nebude dostatečný k prokázání nebo vyvrácení statisticky významného příznivého účinku dvou antidiabetických strategií na klinické příhody. Zvláštní pozornost bude věnována biologické konzistenci různých koncových bodů, primárních a sekundárních, i když žádný z nich nebude jednotlivě poskytovat statisticky významné rozdíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Seriate, BG, Itálie, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Itálie, 20017
        • Ospedale di Passirana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku ≥70 let;
  2. při propuštění po přijetí do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání nebo ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním;
  3. New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
  4. s jakoukoli úrovní ejekční frakce levé komory;
  5. plazmatický natriuretický peptid (BNP) ≥200 pg/ml nebo N-terminální pro-BNP ≥900 pg/ml (NT pro-BNP)
  6. předchozí anamnéza nebo nově diagnostikovaný T2DM;
  7. kandidát odpovědného lékaře na inzulinovou terapii;
  8. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. významná renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo závažné onemocnění jater (abnormality jaterních testů (alanin nebo aspartátaminotransferáza ≥ 3 × horní hranice normy [ULN]);
  2. hladiny hemoglobinu <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤ 5 % nebo ≥ 11 %;
  4. nestabilní diabetes: typ prezentace diabetu u pacientů s anamnézou častých epizod hypoglykémie, hyperglykemického hyperosmolárního stavu, ketoacidózy nebo laktátové acidózy;
  5. plánovaná KV operace nebo angioplastika za 3 měsíce;
  6. jakékoli nekardiální onemocnění, které zkracuje očekávanou délku života na <1 rok (např. většina rakovin);
  7. neschopnost dodržet protokol studie;
  8. účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: bez inzulínu
standardní péče + antidiabetická léčba neinzulinová
Experimentální: Inzulín
standardní péče včetně inzulinu
Lék: Inzulín

Inzulin i perorální antidiabetika budou předepisovány odpovědným lékařem a/nebo diabetologem z každého zúčastněného pracoviště v souladu s aktuálními doporučeními a terapeutickým cílem zvoleným podle charakteristik pacienta.

Výběr antidiabetik by se měl řídit lékařskými potřebami každého pacienta a měl by se vzít v úvahu jeho obecný bezpečnostní profil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability krevní glukózy
Časové okno: základní do 12 měsíců.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve variabilitě glukózy. Variabilita glukózy se odhaduje jako standardní odchylka (SD) sériových hodnot glykémie a je založena na 3 denních glukózových profilech (každý s alespoň 5 vlastními měřeními glukózy v krvi).
základní do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s epizodami hypoglykémie.
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Hypoglykemické epizody: příhoda doprovázená nebo neprovázená typickými příznaky, ale s naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Hmotnost bude měřena v kg. Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 2 kg za jeden týden bude považováno za ukazatel kongesce tekutin.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změna plazmatické koncentrace natriuretického peptidu
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Koncentrace BNP nebo NT-proBNP budou měřeny jako ng/l plazmy.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změny ve vylučování albuminu močí
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Koncentrace albuminu v moči bude vyjádřena jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR), měřený v miligramech na gram kreatininu, s limitem detekce 1,5 mg/g.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Jakákoli změna ve třídě NYHA. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií (I až IV) na základě symptomů srdečního selhání a funkčních omezení. Vyšší třídy NYHA indikují větší závažnost srdečního selhání a horší výsledek."
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: základní do 12 měsíců
Počet pacientů přijatých do nemocnice z jakéhokoli důvodu.
základní do 12 měsíců
Hospitalizace pro zhoršení SS.
Časové okno: základní do 12 měsíců
Počet pacientů přijatých do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání.
základní do 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: základní do 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární a nekardiovaskulární příčiny.
základní do 12 měsíců
Počet pacientů s epizodami ketoacidózy jako hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: základní do 12 měsíců
Ketoacidóza je definována jako přítomnost alespoň dvou z následujících faktorů: a) zvýšená hladina glukózy v plazmě (>250 mg/dl), b) ketony v séru nebo moči a c) acidóza (sérový bikarbonát <18 mEq/l a/nebo pH <7,30).
základní do 12 měsíců
Počet pacientů s epizodami laktátové acidózy jako hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: základní do 12 měsíců
Laktátová acidóza je charakterizována trvale zvýšenými hladinami laktátu v krvi (obvykle >5 mmol/l) ve spojení s metabolickou acidózou.
základní do 12 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
LVEF bude vypočítána z objemu levé komory v diastole a systole odhadnutého echokardiografií. LVEF se bude měřit v procentech. Pokles LVEF bude považován za marker zhoršení srdeční funkce.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změny v E/e'.
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
E/e' poměr bude vypočítán z echo-Dopplerových záznamů. Jako poměr nebude mít měrnou jednotku.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.
HbA1c bude měřen jako procento celkové koncentrace hemoglobinu.
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit