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Trattamento insulinico negli anziani diabetici con insufficienza cardiaca. (Insulin-HF)

15 novembre 2019 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Gestione del paziente con insufficienza cardiaca e diabete: l'insulina può essere un problema? Uno studio clinico pilota randomizzato (Insulin-HF)

L'insufficienza cardiaca (HF) e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono due condizioni cliniche con un impatto significativo sulla salute pubblica in tutto il mondo. Nella popolazione anziana la prevalenza del T2DM è in costante aumento così come la sua incidenza in tutti i paesi occidentali compresa l'Italia. La combinazione di scompenso cardiaco e diabete di tipo 2 è frequente e comporta un aumento del rischio di morte e di eventi avversi cardiovascolari (CV) non fatali che giustificano la fragilità di questa popolazione. Sebbene i pazienti diabetici (pz) con scompenso cardiaco rispondano ai trattamenti raccomandati per lo scompenso cardiaco, il controllo efficace e sicuro dei livelli di glucosio nel sangue è ancora un problema clinico in sospeso, poiché i farmaci ipoglicemizzanti possono aumentare il rischio di eventi avversi CV. L'insulina, utilizzata in circa il 30% dei pazienti diabetici con scompenso cardiaco, provoca effetti avversi come ritenzione di liquidi e sodio ed effetti indesiderati dell'ipoglicemia. Anche se l'insulina rimane una pietra miliare nella terapia ipoglicemizzante del T2DM, il suo rapporto rischio/beneficio è ancora controverso, tanto più se somministrato a pazienti anziani con scompenso cardiaco. La questione ha acquisito rilevanza da quando sono stati resi disponibili nuovi agenti antidiabetici, come gli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT-2) e gli analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1), con un profilo CV più sicuro. Mentre la trasferibilità dei benefici CV attribuiti ai nuovi farmaci deve essere valutata nella pratica clinica, il presente studio esplora il profilo beneficio/rischio dell'insulina nell'insufficienza cardiaca.

Obiettivi: valutare comparativamente in pazienti con scompenso cardiaco e diabete di tipo 2 il profilo beneficio/rischio su un follow-up di 1 anno di due strategie antidiabetiche, terapia standard con vs senza insulina in termini di endpoint umorali e clinici tra cui variazione del peso corporeo, tutte le cause mortalità e carico delle componenti assistenziali (ricoveri per eventi cardiovascolari ed episodi di ipoglicemia grave).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto consisterà in uno studio pilota multicentrico controllato, randomizzato, in aperto (PROBE design). La randomizzazione centrale stratificata per centro, eseguita online, consentirà un confronto di due gruppi di pazienti uno che riceve cure standard inclusa insulina, l'altro cure standard senza insulina. I pazienti considerati non eleggibili per la randomizzazione saranno inclusi in un registro.

Il primo obiettivo di questo studio esplorativo randomizzato è valutare nei pazienti con insufficienza cardiaca e diabete di tipo 2 se una strategia antidiabetica standard che include l'insulina ha un profilo di sicurezza ed efficacia diverso rispetto a una senza insulina. Il numero di pazienti da includere in questo studio pilota esplorativo sarà insufficiente per dimostrare o confutare un effetto benefico statisticamente significativo delle due strategie antidiabetiche sugli eventi clinici. Particolare attenzione sarà prestata alla coerenza biologica dei diversi endpoint, primari e secondari, anche se nessuno di essi produrrà individualmente differenze statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Italia, 20017
        • Ospedale di Passirana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età ≥70 anni;
  2. alla dimissione dopo il ricovero in ospedale per peggioramento di scompenso cardiaco o pazienti ambulatoriali con scompenso cronico;
  3. Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  4. con qualsiasi livello di frazione di eiezione ventricolare sinistra;
  5. peptide natriuretico plasmatico (BNP) ≥200 pg/mL o pro-BNP N-terminale ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. storia precedente o T2DM di nuova diagnosi;
  7. candidato dal medico responsabile alla terapia insulinica;
  8. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza renale significativa (VFG <30 ml/min/1,73 m2) o malattia epatica grave (anomalie dei test di funzionalità epatica (alanina o aspartato aminotransferasi ≥ 3 × limite superiore della norma [ULN]);
  2. livelli di emoglobina <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5% o ≥11%;
  4. diabete instabile: tipo di presentazione del diabete in pazienti con anamnesi di frequenti episodi di ipoglicemia, stato iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi o acidosi lattica;
  5. chirurgia cardiovascolare pianificata o angioplastica in 3 mesi;
  6. qualsiasi malattia non cardiaca che riduca l'aspettativa di vita a <1 anno (ad esempio la maggior parte dei tumori);
  7. incapacità di rispettare il protocollo di studio;
  8. partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: non insulinico
cure standard + terapia antidiabetica non insulinica
Sperimentale: Insulina
cure standard compresa l'insulina
Droga: Insulina

L'insulina così come i farmaci antidiabetici orali saranno prescritti dal medico responsabile e/o dal diabetologo di ciascuna sede partecipante, in conformità alle linee guida vigenti, e al target terapeutico scelto in base alle caratteristiche del paziente.

La scelta dei farmaci antidiabetici dovrebbe essere guidata dalle esigenze mediche di ciascun paziente e tenendo in considerazione il loro profilo generale di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della glicemia
Lasso di tempo: basale a 12 mesi.
Variazione media dal basale a 12 mesi nella variabilità glicemica. La variabilità glicemica è stimata come deviazione standard (SD) dei valori glicemici seriali e si basa su 3 profili glicemici giornalieri (ciascuno con almeno 5 automisurazioni della glicemia).
basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con episodi di ipoglicemia.
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
Episodi ipoglicemici: un evento accompagnato o meno da sintomi tipici ma con una concentrazione di glucosio plasmatico misurata ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
basale, 1, 6, 12 mesi.
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
Il peso sarà misurato in Kg. Un aumento del peso corporeo ≥2 kg in una settimana sarà considerato un marker di congestione dei liquidi.
basale, 1, 6, 12 mesi.
Variazione della concentrazione plasmatica di un peptide natriuretico
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
Le concentrazioni di BNP o NT-proBNP saranno misurate come ng/L di plasma.
basale, 1, 6, 12 mesi.
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
La concentrazione di albumina urinaria sarà espressa come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR), misurata in milligrammi per grammo di creatinina, con un limite di rilevamento di 1,5 mg/g.
basale, 1, 6, 12 mesi.
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
Qualsiasi cambiamento nella classe NYHA. La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) colloca i pazienti in una delle quattro categorie (dalla I alla IV) in base ai sintomi dell'insufficienza cardiaca e ai limiti funzionali. Classi NYHA più elevate indicano una maggiore gravità dell'insufficienza cardiaca e un esito peggiore".
basale, 1, 6, 12 mesi.
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Numero di pazienti ricoverati in ospedale per qualsiasi causa.
basale a 12 mesi
Ricoveri per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Numero di pazienti ricoverati in ospedale per peggioramento dello scompenso cardiaco.
basale a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari e non cardiovascolari.
basale a 12 mesi
Numero di pazienti con episodi di chetoacidosi come valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
La chetoacidosi è definita come la presenza di almeno due dei seguenti fattori: a) glucosio plasmatico elevato (>250 mg/dL), b) chetoni nel siero o nelle urine e c) acidosi (bicarbonato sierico <18 mEq/L e/o pH<7,30).
basale a 12 mesi
Numero di pazienti con episodi di acidosi lattica come valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'acidosi lattica è caratterizzata da un persistente aumento dei livelli di lattato nel sangue (di solito >5 mmol/L) in associazione con l'acidosi metabolica.
basale a 12 mesi
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
La LVEF sarà calcolata dal volume ventricolare sinistro in diastole e sistole stimato mediante ecocardiografia. La LVEF sarà misurata in percentuale. Una diminuzione della LVEF sarà presa come marker di peggioramento della funzione cardiaca.
basale, 1, 6, 12 mesi.
Variazioni in E/e'.
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
Il rapporto E/e' sarà calcolato dalle registrazioni eco-Doppler. Come rapporto non avrà unità di misura.
basale, 1, 6, 12 mesi.
Cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 mesi.
L'HbA1c sarà misurata come percentuale della concentrazione totale di emoglobina.
basale, 1, 6, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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