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심부전이 있는 당뇨병 노인의 인슐린 치료. (Insulin-HF)

2019년 11월 15일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

심부전 및 당뇨병 환자 관리: 인슐린이 문제가 될 수 있습니까? 파일럿 무작위 임상 연구(Insulin-HF)

심부전(HF)과 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 두 가지 임상 조건입니다. 노인 인구에서 T2DM의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며 이탈리아를 포함한 모든 서구 국가에서 발병률이 증가하고 있습니다. HF와 T2DM의 병용은 빈번하며 사망 위험 증가 및 이 집단의 허약함을 정당화하는 비치명적 심혈관(CV) 사건의 증가로 이어집니다. HF가 있는 당뇨병 환자(pts)가 HF에 대한 권장 치료에 반응하지만, 혈당을 낮추는 약물이 CV 부작용의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 혈당 수준의 효과적이고 안전한 조절은 여전히 ​​뛰어난 임상 문제입니다. HF가 있는 당뇨병 환자의 약 30%에서 사용되는 인슐린은 체액 및 나트륨 저류와 같은 부작용과 원치 않는 저혈당증을 유발합니다. 인슐린이 T2DM의 포도당 저하 요법에서 이정표로 남아 있더라도 그 위험/이득 비율은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며, 고령의 HF 환자에게 투여할 때 더욱 그렇습니다. 이 문제는 더 안전한 CV 프로필을 가진 SGLT-2(나트륨 포도당 공동 수송체 2) 억제제 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드) 유사체와 같은 새로운 항당뇨병제와 관련이 있습니다. 신약에 기인한 CV 이점의 전이성은 임상 실습에서 평가될 필요가 있지만, 현재 연구는 HF에서 인슐린의 이점/위험 프로파일을 탐색합니다.

목적: 심부전 및 제2형 당뇨병 환자에서 체중 변화, 모든 원인을 포함한 체액 및 임상 종점 측면에서 두 가지 항당뇨병 전략의 1년 추적 관찰에 따른 유익성/위험성 프로필을 비교 평가하기 위함 사망률 및 관리 부담 요소(CV 이벤트 및 중증 저혈당증 에피소드에 대한 입원).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 제어되고 무작위화된 공개 라벨(PROBE 디자인) 다기관 파일럿 연구로 구성됩니다. 온라인으로 수행되는 센터별로 계층화된 중앙 무작위화를 통해 한 그룹은 인슐린을 포함한 표준 치료를 받고 다른 그룹은 인슐린이 없는 표준 치료를 받는 두 그룹의 환자를 비교할 수 있습니다. 무작위화에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자는 레지스트리에 포함됩니다.

이 탐색적 무작위 연구의 첫 번째 목적은 심부전 및 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린을 포함하는 표준 항당뇨병 전략이 인슐린을 포함하지 않는 것과 다른 안전성 및 효능 프로파일을 갖는지 평가하는 것입니다. 이 탐색적 파일럿 연구에 포함될 환자의 수는 임상 사건에 대한 두 항당뇨병 전략의 통계적으로 유의미한 유익한 효과를 증명하거나 반증하기에 불충분할 것입니다. 개별적으로 통계적으로 유의미한 차이를 나타내지 않더라도 1차 및 2차의 서로 다른 종점의 생물학적 일관성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Seriate, BG, 이탈리아, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, 이탈리아, 20017
        • Ospedale di Passirana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 70세 이상의 남녀;
  2. HF 악화 또는 만성 HF로 보행이 가능한 환자로 입원 후 퇴원 시;
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
  4. 모든 수준의 좌심실 박출률;
  5. 혈장 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥200 pg/mL 또는 N-말단 pro-BNP ≥900 pg/mL(NT pro-BNP)
  6. 이전 병력 또는 새로 진단된 T2DM;
  7. 담당 의사가 인슐린 요법에 대한 후보자로 지정;
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 심각한 신부전(GFR <30 mL/min/1.73 m2) 또는 중증 간 질환(간 기능 검사 이상(알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 × 정상 상한[ULN]);
  2. 헤모글로빈 수치 <10g/dl;
  3. HbA1c ≤5% 또는 ≥11%;
  4. 불안정 당뇨병: 저혈당증, 고혈당 고삼투압 상태, 케톤산증 또는 유산산증의 빈번한 에피소드의 기왕증이 있는 환자에서 나타나는 당뇨병 유형;
  5. 3개월 내에 계획된 CV 수술 또는 혈관 성형술;
  6. 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 모든 비심장 질환(예: 대부분의 암);
  7. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음;
  8. 다른 중재 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 인슐린
표준 치료 + 항당뇨병 치료 비 인슐린
실험적: 인슐린
인슐린을 포함한 표준 치료
의약품: 인슐린

인슐린 및 경구 항당뇨제는 각 참여기관의 책임의사 및/또는 당뇨병 전문의가 현재 지침에 따라 환자 특성에 따라 치료 대상을 선택하여 처방합니다.

항당뇨병 약물의 선택은 각 환자의 의학적 필요에 따라 결정되어야 하며 일반적인 안전성 프로필을 고려해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성의 변화
기간: 기준선에서 12개월.
포도당 변동성의 기준선에서 12개월까지의 평균 변화. 포도당 변동성은 일련의 혈당 값의 표준 편차(SD)로 추정되며 3개의 일일 포도당 프로필(각각 최소 5회의 자가 측정 혈당)을 기반으로 합니다.
기준선에서 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 삽화가 있는 환자의 수.
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
저혈당 에피소드: 전형적인 증상을 동반하거나 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dl(3.9mmol/l)인 사건.
기준선, 1, 6, 12개월.
체중의 변화.
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
무게는 Kg로 측정됩니다. 일주일에 체중이 2kg 이상 증가하면 체액 정체의 지표로 간주됩니다.
기준선, 1, 6, 12개월.
나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
BNP 또는 NT-proBNP 농도는 혈장의 ng/L로 측정됩니다.
기준선, 1, 6, 12개월.
요중 알부민 배설의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
소변 알부민 농도는 1.5mg/g의 검출 한계로 크레아티닌 그램당 밀리그램으로 측정되는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 표시됩니다.
기준선, 1, 6, 12개월.
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
NYHA 등급의 모든 변경. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에서는 환자를 심부전 증상 및 기능 제한에 따라 네 가지 범주(I~IV) 중 하나로 분류합니다. NYHA 등급이 높을수록 심부전 심각도가 더 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다."
기준선, 1, 6, 12개월.
모든 원인의 입원
기간: 기준선에서 12개월
어떤 이유로든 병원에 입원한 환자 수.
기준선에서 12개월
HF 악화로 인한 입원.
기간: 기준선에서 12개월
심부전 악화로 입원한 환자 수.
기준선에서 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선에서 12개월
심혈관 및 비심혈관 원인으로 사망한 환자 수.
기준선에서 12개월
안전성 평가로서 케톤산증 에피소드가 있는 환자의 수.
기간: 기준선에서 12개월
케톤산증은 다음 요인 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다. 산도 <7.30).
기준선에서 12개월
안전성 평가로서 유산산증 에피소드가 있는 환자의 수.
기간: 기준선에서 12개월
유산산증은 대사성 산증과 관련하여 지속적으로 증가된 혈중 젖산 수치(보통 >5mmol/L)를 특징으로 합니다.
기준선에서 12개월
좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
LVEF는 심초음파로 추정된 확장기 및 수축기의 좌심실 부피로부터 계산됩니다. LVEF는 백분율로 측정됩니다. LVEF의 감소는 심장 기능 악화의 지표로 간주됩니다.
기준선, 1, 6, 12개월.
E/e의 변화'.
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
E/e' 비율은 에코-도플러 기록에서 계산됩니다. 비율로 측정 단위가 없습니다.
기준선, 1, 6, 12개월.
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선, 1, 6, 12개월.
HbA1c는 총 헤모글로빈 농도의 백분율로 측정됩니다.
기준선, 1, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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