Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbehandling hos ældre diabetikere med hjertesvigt. (Insulin-HF)

Håndtering af patienten med hjertesvigt og diabetes: Kan insulin være et problem? En pilot randomiseret klinisk undersøgelse (insulin-HF)

Hjertesvigt (HF) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er to kliniske tilstande med en betydelig indvirkning på folkesundheden verden over. I den ældre befolkning er prævalensen af ​​T2DM konstant stigende såvel som dens forekomst i alle vestlige lande inklusive Italien. Kombinationen af ​​HF og T2DM er hyppig og fører til en øget risiko for død og ikke-dødelige uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser, hvilket retfærdiggør denne populations skrøbelighed. Selvom diabetespatienter (pts) med HF reagerer på anbefalede behandlinger for HF, er effektiv og sikker kontrol af blodsukkerniveauet stadig et udestående klinisk problem, da glukosesænkende lægemidler kan øge risikoen for CV-bivirkninger. Insulin, der bruges hos omkring 30 % af diabetespatienter med HF, forårsager bivirkninger såsom væske- og natriumretention og uønskede virkninger af hypoglykæmi. Selvom insulin forbliver en milepæl i glukosesænkende behandling af T2DM, er dets risiko/benefit-forhold stadig kontroversielt, især når det gives til gamle patienter med HF. Spørgsmålet har fået relevans, siden nye antidiabetiske midler, da natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere og glukagonlignende peptid (GLP-1) analoger med en mere sikker CV profil er blevet gjort tilgængelige. Mens overførbarheden af ​​CV-fordele tilskrevet de nye lægemidler skal vurderes i klinisk praksis, undersøger denne undersøgelse fordele/risiko-profilen af ​​insulin i HF.

Mål: at sammenligne fordele/risiko-profilen hos patienter med hjertesvigt og T2DM over 1-års opfølgning af to antidiabetiske strategier, standardbehandling med versus uden insulin med hensyn til humorale og kliniske endepunkter, herunder ændring i kropsvægt, alle årsager dødelighed og belastning af plejekomponenter (indlæggelser for CV-hændelser og episoder med svær hypoglykæmi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå i et kontrolleret, randomiseret, open-label (PROBE design) multicenter, pilotstudie. Central randomisering stratificeret efter center, udført online, vil tillade en sammenligning af to grupper af patienter, den ene modtager standardbehandling inklusive insulin, den anden standardbehandling uden insulin. Patienter, der anses for ikke at være kvalificerede til randomisering, vil blive inkluderet i et register.

Det første formål med denne eksplorative randomiserede undersøgelse er at vurdere hos patienter med hjertesvigt og T2DM, om en standard anti-diabetisk strategi, som inkluderer insulin, har en anden sikkerheds- og effektivitetsprofil end en uden insulin. Antallet af patienter, der skal inkluderes i dette eksplorative pilotstudie, vil være utilstrækkeligt til at bevise eller modbevise en statistisk signifikant gavnlig effekt af de to antidiabetiske strategier på kliniske hændelser. Der vil blive lagt særlig vægt på den biologiske konsistens af de forskellige endepunkter, primære og sekundære, selvom ingen af ​​dem individuelt vil give statistisk signifikante forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Italien, 20017
        • Ospedale di Passirana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen ≥70 år;
  2. ved udskrivelse efter indlæggelse på hospital for forværring af HF eller ambulante patienter med kronisk HF;
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  4. med et hvilket som helst niveau af venstre ventrikulær ejektionsfraktion;
  5. plasma natriuretisk peptid (BNP) ≥200 pg/mL eller N-terminal pro-BNP ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. tidligere historie eller nyligt diagnosticeret T2DM;
  7. kandidat af den ansvarlige læge til insulinbehandling;
  8. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. signifikant nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2) eller alvorlig leversygdom (abnormiteter i leverfunktionsprøver (alanin eller aspartataminotransferase ≥ 3 × øvre normalgrænse [ULN]);
  2. niveauer af hæmoglobin <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5% eller ≥11%;
  4. ustabil diabetes: type diabetespræsentation hos patienter med anamnese af hyppige episoder af hypoglykæmi, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, ketoacidose eller laktatacidose;
  5. planlagt CV-operation eller angioplastik om 3 måneder;
  6. enhver ikke-hjertesygdom, der forkorter den forventede levetid til <1 år (f.eks. de fleste kræftformer);
  7. manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol;
  8. deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke insulin
standardbehandling + antidiabetisk behandling uden insulin
Eksperimentel: Insulin
standardbehandling inklusive insulin

Insulin samt orale antidiabetiske lægemidler vil blive ordineret af den ansvarlige læge og/eller diabetologen fra hvert deltagende sted i overensstemmelse med de gældende retningslinjer og det terapeutiske mål valgt i henhold til patientens karakteristika.

Valget af anti-diabetisk medicin bør styres af den enkelte patients medicinske behov og under hensyntagen til deres generelle sikkerhedsprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkervariabiliteten
Tidsramme: baseline til 12 måneder.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder i glukosevariabilitet. Glukosevariabilitet estimeres som standardafvigelse (SD) af serielle glykæmiske værdier og er baseret på 3 daglige glukoseprofiler (hver med mindst 5 selvmålinger af blodsukker).
baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med episoder af hypoglykæmi.
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
Hypoglykæmiske episoder: en hændelse ledsaget eller ikke ledsaget af typiske symptomer, men med en målt plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
Vægt vil blive målt i kg. En stigning i kropsvægt ≥2 kg på en uge vil blive betragtet som en markør for væskeophobning.
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændring i plasmakoncentration af et natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
BNP- eller NT-proBNP-koncentrationer vil blive målt som ng/l plasma.
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændringer i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
Urinalbuminkoncentration vil blive udtrykt som urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR), målt i milligram pr. gram kreatinin, med en detektionsgrænse på 1,5 mg/g.
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
Enhver ændring i NYHA-klassen. New York Heart Association (NYHA) Functional Classification placerer patienter i en af ​​fire kategorier (I til IV) baseret på hjertesvigtssymptomer og funktionelle begrænsninger. Højere NYHA-klasser indikerer en større hjerteinsufficiens og dårligere resultat."
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Antal patienter indlagt på hospitalet uanset årsag.
baseline til 12 måneder
Indlæggelser for forværring af HF.
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Antal patienter indlagt for forværring af HF.
baseline til 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Antal patienter, der døde af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager.
baseline til 12 måneder
Antal patienter med episoder af ketoacidose som vurdering af sikkerhed.
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ketoacidose er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende faktorer: a) forhøjet plasmaglucose (>250 mg/dL), b) ketoner i serum eller urin og c) acidose (serumbicarbonat <18 mEq/L og/eller pH <7,30).
baseline til 12 måneder
Antal patienter med episoder af laktatacidose som vurdering af sikkerhed.
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Laktacidose er karakteriseret ved vedvarende forhøjede laktatniveauer i blodet (normalt >5 mmol/L) i forbindelse med metabolisk acidose.
baseline til 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
LVEF vil blive beregnet ud fra venstre ventrikelvolumen i diastole og systole estimeret ved ekkokardiografi. LVEF vil blive målt i procent. Et fald i LVEF vil blive taget som en markør for forværring af hjertefunktionen.
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændringer i E/e'.
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
E/e'-forholdet vil blive beregnet ud fra ekko-Doppler-optagelser. Som et forhold vil det ikke have en måleenhed.
baseline, 1, 6, 12 måneder.
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 måneder.
HbA1c vil blive målt som procent af den samlede hæmoglobinkoncentration.
baseline, 1, 6, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Insulin

3
Abonner