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Traitement à l'insuline chez les personnes âgées diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque. (Insulin-HF)

15 novembre 2019 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Prise en charge du patient insuffisant cardiaque et diabétique : l'insuline peut-elle être un problème ? Une étude clinique pilote randomisée (Insuline-HF)

L'insuffisance cardiaque (IC) et le diabète sucré de type 2 (DT2) sont deux conditions cliniques ayant un impact significatif sur la santé publique dans le monde. Dans la population âgée, la prévalence du DT2 est en constante augmentation ainsi que son incidence dans tous les pays occidentaux dont l'Italie. L'association IC et DT2 est fréquente et entraîne un risque accru de décès et d'événements indésirables cardiovasculaires (CV) non mortels qui justifie la fragilité de cette population. Bien que les patients diabétiques (pts) atteints d'IC ​​répondent aux traitements recommandés pour l'IC, le contrôle efficace et sûr de la glycémie reste un problème clinique majeur, car les médicaments hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'événements CV indésirables. L'insuline, utilisée chez environ 30 % des patients diabétiques atteints d'IC, provoque des effets indésirables tels que la rétention d'eau et de sodium et les effets indésirables de l'hypoglycémie. Même si l'insuline reste une étape importante dans le traitement hypoglycémiant du DT2, son rapport bénéfice/risque est encore controversé, d'autant plus lorsqu'il est administré à des patients âgés atteints d'IC. La question a gagné en pertinence depuis que de nouveaux agents antidiabétiques, tels que les inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT-2) et les analogues du glucagon-like peptide (GLP-1), avec un profil CV plus sûr, ont été mis à disposition. Alors que la transférabilité des avantages CV attribués aux nouveaux médicaments doit être évaluée dans la pratique clinique, la présente étude explore le profil avantages/risques de l'insuline dans l'insuffisance cardiaque.

Objectifs : évaluer de manière comparative chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de DT2 le profil bénéfice/risque sur un suivi d'un an de deux stratégies antidiabétiques, traitement standard avec vs sans insuline en termes de critères d'évaluation humoraux et cliniques, y compris la modification du poids corporel, toutes causes confondues composantes de la mortalité et du fardeau des soins (hospitalisations pour événements CV et épisodes d'hypoglycémie grave).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet consistera en une étude pilote multicentrique contrôlée, randomisée et ouverte (protocole PROBE). Une randomisation centrale stratifiée par centre, réalisée en ligne, permettra de comparer deux groupes de patients l'un recevant des soins standards incluant de l'insuline, l'autre des soins standards sans insuline. Les patients considérés comme non éligibles à la randomisation seront inclus dans un registre.

Le premier objectif de cette étude exploratoire randomisée est d'évaluer chez les patients insuffisants cardiaques et DT2 si une stratégie antidiabétique standard qui inclut l'insuline a un profil de sécurité et d'efficacité différent d'une stratégie sans insuline. Le nombre de patients à inclure dans cette étude pilote exploratoire sera insuffisant pour prouver ou infirmer un effet bénéfique statistiquement significatif des deux stratégies antidiabétiques sur les événements cliniques. Une attention particulière sera portée à la cohérence biologique des différents critères d'évaluation, primaires et secondaires, même si aucun d'entre eux ne donnera individuellement des différences statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Seriate, BG, Italie, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Italie, 20017
        • Ospedale di Passirana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans ;
  2. à la sortie après admission à l'hôpital pour aggravation de l'IC ou patients ambulatoires atteints d'IC ​​chronique ;
  3. New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
  4. avec n'importe quel niveau de fraction d'éjection ventriculaire gauche ;
  5. peptide natriurétique plasmatique (BNP) ≥200 pg/mL ou pro-BNP N-terminal ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. antécédents ou DT2 nouvellement diagnostiqué ;
  7. candidat par le médecin responsable à l'insulinothérapie ;
  8. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance rénale significative (DFG <30 mL/min/1,73 m2) ou une maladie hépatique sévère (anomalies des tests de la fonction hépatique (alanine ou aspartate aminotransférase ≥ 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) ;
  2. taux d'hémoglobine <10 g/dl ;
  3. HbA1c ≤ 5 % ou ≥ 11 % ;
  4. diabète instable: type de présentation du diabète chez les patients présentant une anamnèse d'épisodes fréquents d'hypoglycémie, d'état hyperosmolaire hyperglycémique, d'acidocétose ou d'acidose lactique;
  5. chirurgie CV ou angioplastie prévue dans 3 mois ;
  6. toute maladie non cardiaque qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an (par exemple, la plupart des cancers) ;
  7. incapacité à se conformer au protocole d'étude ;
  8. participation à une autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: non insuline
soins standards + traitement antidiabétique sans insuline
Expérimental: Insuline
soins standard, y compris l'insuline
Médicament: Insuline

L'insuline ainsi que les antidiabétiques oraux seront prescrits par le médecin responsable et/ou le diabétologue de chaque site participant, conformément aux directives en vigueur, et la cible thérapeutique choisie en fonction des caractéristiques du patient.

Le choix des médicaments antidiabétiques doit être guidé par les besoins médicaux de chaque patient et en tenant compte de son profil général de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la glycémie
Délai: de base à 12 mois.
Changement moyen entre le départ et 12 mois de la variabilité du glucose. La variabilité du glucose est estimée comme l'écart-type (SD) des valeurs glycémiques en série et est basée sur 3 profils de glucose quotidiens (chacun avec au moins 5 auto-mesures de la glycémie).
de base à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie.
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Épisodes hypoglycémiques : un événement accompagné ou non de symptômes typiques mais avec une concentration plasmatique de glucose mesurée ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Changement de poids corporel.
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Le poids sera mesuré en Kg. Une augmentation du poids corporel ≥2 kg en une semaine sera considérée comme un marqueur de congestion liquidienne.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Modification de la concentration plasmatique d'un peptide natriurétique
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Les concentrations de BNP ou de NT-proBNP seront mesurées en ng/L de plasma.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Modifications de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
La concentration d'albumine urinaire sera exprimée par le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR), mesuré en milligrammes par gramme de créatinine, avec une limite de détection de 1,5 mg/g.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Tout changement de classe NYHA. La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) classe les patients dans l'une des quatre catégories (I à IV) en fonction des symptômes d'insuffisance cardiaque et des limitations fonctionnelles. Des classes NYHA plus élevées indiquent une plus grande gravité de l'insuffisance cardiaque et des résultats plus médiocres."
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Hospitalisations toutes causes
Délai: de base à 12 mois
Nombre de patients admis à l'hôpital pour une cause quelconque.
de base à 12 mois
Hospitalisations pour aggravation de l'IC.
Délai: de base à 12 mois
Nombre de patients admis à l'hôpital pour aggravation de l'IC.
de base à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: de base à 12 mois
Nombre de patients décédés de causes cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
de base à 12 mois
Nombre de patients présentant des épisodes d'acidocétose comme évaluation de la sécurité.
Délai: de base à 12 mois
L'acidocétose est définie comme la présence d'au moins deux des facteurs suivants : a) glycémie élevée (> 250 mg/dL), b) cétones dans le sérum ou l'urine et c) acidose (bicarbonate sérique < 18 mEq/L et/ou pH<7,30).
de base à 12 mois
Nombre de patients présentant des épisodes d'acidose lactique comme évaluation de la sécurité.
Délai: de base à 12 mois
L'acidose lactique est caractérisée par une augmentation persistante des taux sanguins de lactate (habituellement > 5 mmol/L) en association avec une acidose métabolique.
de base à 12 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
La FEVG sera calculée à partir du volume ventriculaire gauche en diastole et en systole estimé par échocardiographie. La FEVG sera mesurée en pourcentage. Une diminution de la FEVG sera considérée comme un marqueur d'aggravation de la fonction cardiaque.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Changements dans E/e'.
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Le rapport E/e' sera calculé à partir des enregistrements écho-Doppler. En tant que ratio, il n'aura pas d'unité de mesure.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.
Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: ligne de base, 1, 6, 12 mois.
L'HbA1c sera mesurée en pourcentage de la concentration totale d'hémoglobine.
ligne de base, 1, 6, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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