Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő idős, cukorbeteg emberek inzulinkezelése. (Insulin-HF)

2019. november 15. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Szívelégtelenségben és cukorbetegségben szenvedő betegek kezelése: Probléma lehet az inzulin? Kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (inzulin-HF)

A szívelégtelenség (HF) és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) két olyan klinikai állapot, amelyek világszerte jelentős hatással vannak a közegészségügyre. Az idős populációban a T2DM prevalenciája folyamatosan növekszik, valamint előfordulása minden nyugati országban, így Olaszországban is. A szívelégtelenség és a T2DM kombinációja gyakori, és a halálozás és a nem halálos kimenetelű káros kardiovaszkuláris (CV) események fokozott kockázatához vezet, ami igazolja ennek a populációnak a gyengeségét. Bár a szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek (pts) reagálnak a szívelégtelenség kezelésére javasolt kezelésekre, a vércukorszint hatékony és biztonságos szabályozása továbbra is kiemelkedő klinikai probléma, mivel a glükózt csökkentő gyógyszerek növelhetik a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát. Az inzulin, amelyet a szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek körülbelül 30%-ában használnak, káros hatásokat okoz, például folyadék- és nátrium-visszatartást, valamint a hipoglikémia nem kívánt hatásait. Még ha az inzulin továbbra is mérföldkő a T2DM glükózszint-csökkentő terápiájában, kockázat/haszon aránya továbbra is ellentmondásos, még inkább, ha idős, szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adják. A probléma azáltal vált aktuálissá, hogy új antidiabetikus szerek, például a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) inhibitorok és a glukagonszerű peptid (GLP-1) analógjai biztonságosabb CV profillal elérhetővé váltak. Míg az új gyógyszereknek tulajdonított CV-előnyök átvihetőségét a klinikai gyakorlatban értékelni kell, a jelen tanulmány az inzulin haszon/kockázat profilját vizsgálja szívelégtelenségben.

Célok: a szívelégtelenségben és T2DM-ben szenvedő betegek haszon/kockázat profiljának összehasonlító felmérése két antidiabetikus stratégia 1 éves követése során, standard ellátás inzulin nélkül a humorális és klinikai végpontok tekintetében, beleértve a testtömeg-változást, minden okot. mortalitás és a gondozási összetevők terhe (kórházi ellátások CV események és súlyos hipoglikémiás epizódok miatt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy ellenőrzött, randomizált, nyílt (PROBE tervezés) többközpontú, kísérleti tanulmányból áll. A központok szerint rétegzett központi randomizálás, amelyet online hajtanak végre, lehetővé teszi a betegek két csoportjának összehasonlítását, az egyik standard ellátásban részesül inzulinnal, a másik pedig inzulin nélkül. A véletlen besorolásra alkalmatlannak ítélt betegek bekerülnek a regiszterbe.

Ennek a feltáró, randomizált vizsgálatnak az első célja annak felmérése szívelégtelenségben és T2DM-ben szenvedő betegeknél, hogy az inzulint tartalmazó standard antidiabetikus stratégia eltérő biztonsági és hatásossági profillal rendelkezik-e, mint az inzulin nélküli. Az ebbe a feltáró kísérleti vizsgálatba bevonandó betegek száma nem lesz elegendő a két antidiabetikus stratégia klinikai eseményekre gyakorolt ​​statisztikailag szignifikáns jótékony hatásának bizonyításához vagy cáfolásához. Különös figyelmet kell fordítani a különböző – elsődleges és másodlagos – végpontok biológiai konzisztenciájára, még akkor is, ha ezek egyike sem eredményez statisztikailag szignifikáns különbséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BG
      • Seriate, BG, Olaszország, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Olaszország, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Olaszország, 20017
        • Ospedale di Passirana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 év feletti férfiak és nők;
  2. a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi felvételt követő hazabocsátáskor vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegeknél;
  3. New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztály
  4. bármilyen szintű bal kamrai ejekciós frakcióval;
  5. plazma natriuretikus peptid (BNP) ≥200 pg/mL vagy N-terminális pro-BNP ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. korábbi vagy újonnan diagnosztizált T2DM;
  7. a felelős orvos jelölte inzulinterápiára;
  8. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) vagy súlyos májbetegség (a májfunkciós teszt eltérései (alanin- vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ 3-szorosa a normál felső határának [ULN]);
  2. hemoglobin szintje <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5% vagy ≥11%;
  4. instabil cukorbetegség: a cukorbetegség megjelenésének típusa olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gyakori hipoglikémia, hiperglikémiás hiperozmoláris állapot, ketoacidózis vagy tejsavas acidózis szerepel;
  5. tervezett CV műtét vagy angioplasztika 3 hónap múlva;
  6. bármely nem szívbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alá csökkenti (pl. a legtöbb rák);
  7. képtelenség betartani a vizsgálati protokollt;
  8. egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nem inzulin
standard ellátás + antidiabetikus terápia nem inzulin
Kísérleti: Inzulin
standard ellátás, beleértve az inzulint is
Drog: Inzulin

Az inzulint, valamint az orális antidiabetikumokat minden résztvevő telephelyről a felelős orvos és/vagy diabetológus írja fel, az aktuális irányelveknek és a beteg jellemzőinek megfelelően megválasztott terápiás célnak megfelelően.

Az antidiabetikus gyógyszerek kiválasztását az egyes betegek egészségügyi szükségletei alapján kell megválasztani, és figyelembe kell venni általános biztonsági profiljukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vércukorszint változékonyságában
Időkeret: alapvonal 12 hónapig.
A glükóz variabilitás átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A glükóz variabilitását a sorozatos glikémiás értékek standard deviációjaként (SD) becsüljük, és 3 napi glükózprofilon alapul (mindegyik legalább 5 önméréssel rendelkezik a vércukorszintről).
alapvonal 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás epizódokban szenvedő betegek száma.
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Hipoglikémiás epizódok: olyan esemény, amelyet tipikus tünetek kísérnek vagy nem kísérnek, de a mért plazma glükózkoncentráció ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A testtömeg változása.
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A súlyt kg-ban mérik. A testtömeg egy hét alatti ≥2 kg-os gyarapodása a folyadéktorlódás jelzője.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A nátriuretikus peptid plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A BNP vagy NT-proBNP koncentrációkat a plazma ng/l-ében mérjük.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Változások a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A vizelet albuminkoncentrációját a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR) kell kifejezni, milligramm per gramm kreatininben mérve, 1,5 mg/g kimutatási határ mellett.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Bármilyen változás a NYHA osztályban. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása a szívelégtelenség tünetei és a funkcionális korlátok alapján négy kategória (I-től IV-ig) egyikébe sorolja a betegeket. A magasabb NYHA osztályok nagyobb szívelégtelenség súlyosságát és gyengébb kimenetelét jelzik."
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Bármilyen okból kórházba került betegek száma.
alapvonal 12 hónapig
Kórházi kezelések a szívelégtelenség súlyosbodása miatt.
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A szívelégtelenség súlyosbodása miatt kórházba került betegek száma.
alapvonal 12 hónapig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Azon betegek száma, akik szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri okok miatt haltak meg.
alapvonal 12 hónapig
A ketoacidózisos epizódokban szenvedő betegek száma a biztonságosság értékeléseként.
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A ketoacidózis a következő tényezők közül legalább kettő jelenléte: a) emelkedett plazma glükóz (>250 mg/dl), b) ketonok a szérumban vagy a vizeletben és c) acidózis (szérum-bikarbonát <18 mEq/l és/vagy pH <7,30).
alapvonal 12 hónapig
A tejsavas acidózisos epizódokban szenvedő betegek száma a biztonságosság értékeléseként.
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A tejsavas acidózist a metabolikus acidózissal összefüggésben tartósan megnövekedett vér laktátszint (általában >5 mmol/L) jellemzi.
alapvonal 12 hónapig
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai.
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Az LVEF-t az echokardiográfiával becsült diasztolé és szisztolé bal kamra térfogatából számítják ki. Az LVEF százalékban lesz mérve. Az LVEF csökkenését a szívműködés romlásának markereként tekintik.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Változások az E/e'-ben.
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
Az E/e' arányt az echo-Doppler felvételekből számítják ki. Arányként nem lesz mértékegysége.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásai.
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 hónap.
A HbA1c-t a teljes hemoglobin-koncentráció százalékában mérik.
alapvonal, 1, 6, 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel