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Tratamento Insulínico em Idosos Diabéticos com Insuficiência Cardíaca. (Insulin-HF)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Manejo do paciente com insuficiência cardíaca e diabetes: a insulina pode ser um problema? Um estudo clínico randomizado piloto (Insulina-HF)

Insuficiência cardíaca (IC) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2) são duas condições clínicas com impacto significativo na saúde pública em todo o mundo. Na população idosa, a prevalência de DM2 está aumentando constantemente, assim como sua incidência em todos os países ocidentais, incluindo a Itália. A associação de IC e DM2 é frequente e leva a um risco aumentado de morte e de eventos cardiovasculares (CV) adversos não fatais, o que justifica a fragilidade dessa população. Embora os pacientes diabéticos (pts) com IC respondam aos tratamentos recomendados para IC, o controle eficaz e seguro dos níveis de glicose no sangue ainda é um problema clínico pendente, uma vez que os medicamentos hipoglicemiantes podem aumentar o risco de eventos adversos CV. A insulina, utilizada em cerca de 30% dos pacientes diabéticos com IC, causa efeitos adversos como retenção hídrica e de sódio e efeitos indesejados de hipoglicemia. Mesmo que a insulina permaneça um marco na terapia hipoglicemiante do DM2, sua relação risco/benefício ainda é controversa, ainda mais quando administrada a pacientes idosos com IC. O tema ganhou relevância a partir da disponibilização de novos antidiabéticos, como os inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2) e análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), com perfil CV mais seguro. Embora a transferibilidade dos benefícios CV atribuídos às novas drogas precise ser avaliada na prática clínica, o presente estudo explora o perfil benefício/risco da insulina na IC.

Objetivos: avaliar comparativamente em pacientes com insuficiência cardíaca e DM2 o perfil de benefício/risco ao longo de 1 ano de acompanhamento de duas estratégias antidiabéticas, tratamento padrão com vs sem insulina em termos de desfechos humorais e clínicos, incluindo mudança de peso corporal, todas as causas mortalidade e sobrecarga dos componentes assistenciais (internações por eventos CV e episódios de hipoglicemia grave).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto consistirá em um estudo piloto controlado, randomizado, aberto (design PROBE) multicêntrico. A randomização central estratificada por centro, realizada online, permitirá uma comparação de dois grupos de pacientes, um recebendo tratamento padrão incluindo insulina, o outro tratamento padrão sem insulina. Os pacientes considerados não elegíveis para randomização serão incluídos em um registro.

O primeiro objetivo deste estudo exploratório randomizado é avaliar em pacientes com insuficiência cardíaca e DM2 se uma estratégia antidiabética padrão que inclua insulina tem um perfil de segurança e eficácia diferente de uma estratégia sem insulina. O número de pacientes a serem incluídos neste estudo piloto exploratório será insuficiente para provar ou refutar um efeito benéfico estatisticamente significativo das duas estratégias antidiabéticas em eventos clínicos. Será dada especial atenção à consistência biológica dos diferentes parâmetros, primários e secundários, mesmo que nenhum deles produza individualmente diferenças estatisticamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
      • Seriate, BG, Itália, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Itália, 20017
        • Ospedale di Passirana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres com idade ≥70 anos;
  2. na alta após internação por piora da IC ou pacientes ambulatoriais com IC crônica;
  3. Classe II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  4. com qualquer nível de fração de ejeção do ventrículo esquerdo;
  5. peptídeo natriurético plasmático (BNP) ≥200 pg/mL ou pró-BNP N-terminal ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. história prévia ou diagnóstico recente de DM2;
  7. candidato pelo médico responsável à insulinoterapia;
  8. consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. insuficiência renal significativa (GFR <30 mL/min/1,73 m2) ou doença hepática grave (anormalidades nos testes de função hepática (alanina ou aspartato aminotransferase ≥ 3 × limite superior do normal [LSN]);
  2. níveis de hemoglobina <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5% ou ≥11%;
  4. diabetes instável: tipo de apresentação da diabetes em doentes com anamnese de episódios frequentes de hipoglicemia, estado hiperosmolar hiperglicémico, cetoacidose ou acidose láctica;
  5. cirurgia CV planejada ou angioplastia em 3 meses;
  6. qualquer doença não cardíaca que reduza a expectativa de vida para <1 ano (por exemplo, a maioria dos cânceres);
  7. incapacidade de cumprir o protocolo do estudo;
  8. participação em outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: sem insulina
tratamento padrão + terapia antidiabética sem insulina
Experimental: Insulina
cuidados padrão, incluindo insulina
Medicamento: Insulina

Tanto a insulina quanto os antidiabéticos orais serão prescritos pelo médico responsável e/ou diabetologista de cada centro participante, de acordo com as diretrizes vigentes, e o alvo terapêutico escolhido de acordo com as características do paciente.

A escolha dos medicamentos antidiabéticos deve ser orientada pelas necessidades médicas de cada paciente e levando em consideração seu perfil geral de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da glicose no sangue
Prazo: linha de base para 12 meses.
Mudança média desde a linha de base até 12 meses na variabilidade da glicose. A variabilidade da glicose é estimada como desvio padrão (SD) de valores glicêmicos em série e é baseada em 3 perfis diários de glicose (cada um com pelo menos 5 automedidas de glicose no sangue).
linha de base para 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com episódios de hipoglicemia.
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
Episódios de hipoglicemia: um evento acompanhado ou não de sintomas típicos, mas com uma concentração plasmática de glicose medida ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Mudança no peso corporal.
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
O peso será medido em Kg. Um aumento no peso corporal ≥2 kg ganho em uma semana será considerado um marcador de congestão de fluidos.
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Alteração na concentração plasmática de um peptídeo natriurético
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
As concentrações de BNP ou NT-proBNP serão medidas como ng/L de plasma.
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Alterações na excreção urinária de albumina
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
A concentração urinária de albumina será expressa pela razão albumina/creatinina urinária (UACR), medida em miligramas por grama de creatinina, com limite de detecção de 1,5 mg/g.
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
Qualquer mudança na classe NYHA. A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) coloca os pacientes em uma das quatro categorias (I a IV) com base nos sintomas de insuficiência cardíaca e limitações funcionais. Classes mais altas da NYHA indicam uma maior gravidade da insuficiência cardíaca e pior resultado."
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: linha de base para 12 meses
Número de pacientes admitidos no hospital por qualquer causa.
linha de base para 12 meses
Internações por agravamento da IC.
Prazo: linha de base para 12 meses
Número de pacientes internados por piora da IC.
linha de base para 12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: linha de base para 12 meses
Número de pacientes que morreram por causas cardiovasculares e não cardiovasculares.
linha de base para 12 meses
Número de pacientes com episódios de cetoacidose como avaliação de segurança.
Prazo: linha de base para 12 meses
A cetoacidose é definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes fatores: a) glicose plasmática elevada (>250 mg/dL), b) cetonas no soro ou na urina e c) acidose (bicarbonato sérico <18 mEq/L e/ou pH <7,30).
linha de base para 12 meses
Número de pacientes com episódios de acidose láctica como avaliação de segurança.
Prazo: linha de base para 12 meses
A acidose láctica é caracterizada por níveis persistentemente aumentados de lactato no sangue (geralmente >5 mmol/L) em associação com acidose metabólica.
linha de base para 12 meses
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
A FEVE será calculada a partir do volume do ventrículo esquerdo na diástole e na sístole estimado pelo ecocardiograma. A FEVE será medida em porcentagem. Uma diminuição na FEVE será considerada um marcador de piora da função cardíaca.
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Mudanças em E/e'.
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
A relação E/e' será calculada a partir dos registros eco-Doppler. Como razão não terá uma unidade de medida.
linha de base, 1, 6, 12 meses.
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c).
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 meses.
A HbA1c será medida como porcentagem da concentração total de hemoglobina.
linha de base, 1, 6, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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