Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinbehandling hos äldre diabetiker med hjärtsvikt. (Insulin-HF)

15 november 2019 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Hantering av patienten med hjärtsvikt och diabetes: Kan insulin vara ett problem? En randomiserad pilotstudie (Insulin-HF)

Hjärtsvikt (HF) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM) är två kliniska tillstånd med betydande inverkan på folkhälsan världen över. I den äldre befolkningen ökar prevalensen av T2DM konstant liksom förekomsten i alla västländer inklusive Italien. Kombinationen av HF och T2DM är frekvent och leder till en ökad risk för dödsfall och för icke-fatala biverkningar av kardiovaskulära (CV) händelser, vilket motiverar denna populations svaghet. Även om diabetespatienter (pts) med HF svarar på rekommenderade behandlingar för HF, är effektiv och säker kontroll av blodsockernivåerna fortfarande ett enastående kliniskt problem, eftersom glukossänkande läkemedel kan öka risken för CV-biverkningar. Insulin, som används hos cirka 30 % av diabetespatienter med HF, orsakar negativa effekter som vätske- och natriumretention och oönskade effekter av hypoglykemi. Även om insulin förblir en milstolpe i glukossänkande behandling av T2DM, är dess risk/nytta-förhållande fortfarande kontroversiellt, mer så när det ges till gamla patienter med HF. Frågan har fått relevans sedan nya antidiabetiska medel, eftersom natriumglukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare och glukagonliknande peptid (GLP-1) analoger, med en säkrare CV-profil har gjorts tillgängliga. Medan överförbarheten av CV-fördelarna som tillskrivs de nya läkemedlen måste utvärderas i klinisk praxis, undersöker denna studie nytta/risk-profilen för insulin vid HF.

Mål: att jämförande bedöma nytta/risk-profilen hos patienter med hjärtsvikt och T2DM under 1-års uppföljning av två antidiabetiska strategier, standardvård med jämfört med utan insulin i termer av humorala och kliniska effektmått inklusive kroppsviktsförändring, alla orsaker dödlighet och belastning av vårdkomponenter (sjukhus för CV-händelser och episoder av svår hypoglykemi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att bestå av en kontrollerad, randomiserad, öppen etikett (PROBE design) multicenter, pilotstudie. Central randomisering stratifierad efter centrum, utförd online, kommer att möjliggöra en jämförelse av två grupper av patienter, en som får standardvård inklusive insulin, den andra standardvård utan insulin. Patienter som anses inte kvalificerade för randomisering kommer att inkluderas i ett register.

Det första syftet med denna explorativa randomiserade studie är att hos patienter med hjärtsvikt och T2DM bedöma om en standard antidiabetisk strategi som inkluderar insulin har en annan säkerhets- och effektprofil än en utan insulin. Antalet patienter som ska inkluderas i denna explorativa pilotstudie kommer att vara otillräckligt för att bevisa eller motbevisa en statistiskt signifikant fördelaktig effekt av de två antidiabetiska strategierna på kliniska händelser. Särskild omsorg kommer att ägnas åt den biologiska konsistensen av de olika endpoints, primära och sekundära, även om ingen av dem individuellt kommer att ge statistiskt signifikanta skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio
    • MI
      • Passirana, MI, Italien, 20017
        • Ospedale di Passirana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern ≥70 år;
  2. vid utskrivning efter inläggning på sjukhus för försämring av HF eller ambulerande patienter med kronisk HF;
  3. New York Heart Association (NYHA) klass II eller III
  4. med vilken nivå av vänsterkammars ejektionsfraktion som helst;
  5. plasma natriuretisk peptid (BNP) ≥200 pg/mL eller N-terminal pro-BNP ≥900 pg/mL (NT pro-BNP)
  6. tidigare historia eller nydiagnostiserad T2DM;
  7. kandidat av ansvarig läkare till insulinbehandling;
  8. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. signifikant njurinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2) eller allvarlig leversjukdom (avvikelser i leverfunktionstest (alanin eller aspartataminotransferas ≥ 3 × övre normalgräns [ULN]);
  2. nivåer av hemoglobin <10 g/dl;
  3. HbA1c ≤5% eller ≥11%;
  4. instabil diabetes: typ av diabetespresentation hos patienter med anamnes av frekventa episoder av hypoglykemi, hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd, ketoacidos eller laktacidos;
  5. planerad CV-operation eller angioplastik om 3 månader;
  6. alla icke-hjärtsjukdomar som förkortar den förväntade livslängden till <1 år (t.ex. de flesta cancerformer);
  7. oförmåga att följa studieprotokollet;
  8. deltagande i en annan interventionell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: icke insulin
standardvård + antidiabetisk behandling icke insulin
Experimentell: Insulin
standardvård inklusive insulin
Läkemedel: Insulin

Insulin såväl som orala antidiabetiska läkemedel kommer att ordineras av den ansvariga läkaren och/eller diabetologen från varje deltagande plats, i enlighet med gällande riktlinjer, och det terapeutiska målet väljs enligt patientens egenskaper.

Valet av antidiabetiska läkemedel bör styras av varje patients medicinska behov och med hänsyn till deras allmänna säkerhetsprofil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsockervariabilitet
Tidsram: baslinje till 12 månader.
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 månader i glukosvariabilitet. Glukosvariabiliteten uppskattas som standardavvikelse (SD) av seriella glykemiska värden och baseras på 3 dagliga glukosprofiler (var och en med minst 5 självmätningar av blodsocker).
baslinje till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med episoder av hypoglykemi.
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
Hypoglykemiska episoder: en händelse som åtföljs eller inte åtföljs av typiska symtom men med en uppmätt plasmaglukoskoncentration ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Förändring i kroppsvikt.
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
Vikt kommer att mätas i kg. En ökning av kroppsvikten ≥2 kg på en vecka kommer att betraktas som en markör för vätskestockning.
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Förändring i plasmakoncentration av en natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
BNP- eller NT-proBNP-koncentrationer kommer att mätas som ng/L plasma.
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Förändringar i urinutsöndring av albumin
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
Urinalbuminkoncentration kommer att uttryckas som urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR), mätt i milligram per gram kreatinin, med en detektionsgräns på 1,5 mg/g.
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
Alla förändringar i NYHA-klassen. New York Heart Association (NYHA) Functional Classification placerar patienter i en av fyra kategorier (I till IV) baserat på hjärtsviktssymptom och funktionella begränsningar. Högre NYHA-klasser indikerar en större svårighetsgrad av hjärtsvikt och sämre resultat."
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: baslinje till 12 månader
Antal patienter inlagda på sjukhus oavsett orsak.
baslinje till 12 månader
Sjukhusinläggningar för försämring av HF.
Tidsram: baslinje till 12 månader
Antal patienter inlagda på sjukhus för försämring av HF.
baslinje till 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: baslinje till 12 månader
Antal patienter som dog av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker.
baslinje till 12 månader
Antal patienter med episoder av ketoacidos som utvärdering av säkerhet.
Tidsram: baslinje till 12 månader
Ketoacidos definieras som närvaron av minst två av följande faktorer: a) förhöjt plasmaglukos (>250 mg/dL), b) ketoner i serum eller urin och c) acidos (serumbikarbonat <18 mEq/L och/eller pH <7,30).
baslinje till 12 månader
Antal patienter med episoder av laktacidos som utvärdering av säkerhet.
Tidsram: baslinje till 12 månader
Laktacidos kännetecknas av ihållande ökade laktatnivåer i blodet (vanligtvis >5 mmol/L) i samband med metabolisk acidos.
baslinje till 12 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
LVEF kommer att beräknas från vänster ventrikulär volym i diastole och systole uppskattad med ekokardiografi. LVEF kommer att mätas i procent. En minskning av LVEF kommer att tas som en markör för försämring av hjärtfunktionen.
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Ändringar i E/e'.
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
E/e'-förhållandet kommer att beräknas från eko-Doppler-inspelningar. Som ett förhållande kommer det inte att ha en måttenhet.
baslinje, 1, 6, 12 månader.
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 månader.
HbA1c kommer att mätas i procent av total hemoglobinkoncentration.
baslinje, 1, 6, 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Lidia Staszewsky, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-7468
  • 2018-001057-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera