Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ureteroskopického systému LithoVue u čínských pacientů s onemocněním močových cest (LithoVue)

20. října 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ureteroskopického systému LithoVue u čínských pacientů s onemocněním močových cest (studie LithoVue China)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ureteroskopického systému LithoVue u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie před uvedením na trh. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ureteroskopického systému LithoVue v čínské populaci na podporu regulačního schválení CFDA. Do studie bude zařazeno 60 pacientů na 3 výzkumných pracovištích v Číně. Primárním cílovým bodem je úspěšnost výkonu ureteroskopického systému LithoVue, úspěšnost výkonu je definována takto: Stav rozsahu je vhodný pro dokončení výkonu a nevyžaduje okamžitou náhradu rozsahu; za úspěšnou proceduru se také považuje, pokud je klinický účinek stejný jako z rozsahu LithoVue podle posouzení zkoušejícího v případě změny rozsahu (mimo LithoVue).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína
        • Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  3. Diagnostikováno jako onemocnění močových cest a indikováno k výkonu flexibilního ureteroskopu
  4. Pro případy kamenů je průměr kamenů menší nebo roven 2 cm, aby se zabránilo postupným procedurám

Kritéria vyloučení:

  1. Operace jsou kontraindikovány
  2. Flexibilní ureteroskopický postup je kontraindikován
  3. Na základě hodnocení lékaře není zdravotní stav pacienta pro tuto studii vhodný
  4. U kamenných pouzder je průměr kamenů větší než 2 cm
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ureteroskopický systém LithoVue
Systém LithoVue je určen k zobrazení orgánů, dutin a kanálků v močovém traktu (uretra, močový měchýř, močovod, kalichy a ledvinové papily) prostřednictvím transuretrálních nebo perkutánních přístupových cest. Lze jej také použít ve spojení s endoskopickým příslušenstvím k provádění různých diagnostických a terapeutických výkonů v oblasti močových cest.
Přístroj: Ureteroskopický systém LithoVue
Systém LithoVue je určen k zobrazení orgánů, dutin a kanálků v močovém traktu (uretra, močový měchýř, močovod, kalichy a ledvinové papily) prostřednictvím transuretrálních nebo perkutánních přístupových cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zákroku ureteroskopického systému LithoVue za 4 týdny 4 týdny ± 7 dní od zákroku
Časové okno: 4 týdny ± 7 dní od zákroku
Úspěch postupu je definován jako: Podmínka rozsahu je vhodná k dokončení postupu a nevyžaduje okamžitou náhradu rozsahu; za úspěšnou proceduru se také považuje, pokud je klinický účinek stejný jako z rozsahu LithoVue podle posouzení zkoušejícího v případě změny rozsahu (mimo LithoVue).
4 týdny ± 7 dní od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění močových cest

Klinické studie na Ureteroskopický systém LithoVue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit