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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LithoVue Ureteroskop-Systems bei chinesischen Patienten mit Harnwegserkrankungen (LithoVue)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LithoVue Ureteroskop-Systems bei chinesischen Patienten mit Harnwegserkrankungen (LithoVue China Study)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LithoVue Ureteroskopsystems in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Pre-Market-Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LithoVue Ureteroskop-Systems in der chinesischen Bevölkerung, um die behördliche Zulassung durch die CFDA zu unterstützen. In die Studie werden 60 Patienten an 3 Prüfzentren in China aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Verfahrenserfolgsrate des LithoVue Ureteroskopsystems, der Verfahrenserfolg ist definiert als: Der Zustand des Endoskops ist geeignet, um das Verfahren abzuschließen, und erfordert keinen sofortigen Austausch des Endoskops; es wird auch als Behandlungserfolg gewertet, wenn die klinische Wirkung im Falle einer Änderung des Anwendungsbereichs (Nicht-LithoVue) nach Einschätzung des Prüfarztes dieselbe ist wie die des LithoVue-Endoskops.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Chaoyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  2. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  3. Diagnostiziert als Harnwegserkrankung und indiziert für ein flexibles Ureteroskop-Verfahren
  4. Bei Steinfällen ist der Durchmesser der Steine ​​kleiner oder gleich 2 cm, um Stufenverfahren zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Operationen sind kontraindiziert
  2. Das flexible Ureterokop-Verfahren ist kontraindiziert
  3. Basierend auf der Einschätzung des Arztes ist der Gesundheitszustand des Patienten für diese Studie nicht geeignet
  4. Bei Steinkisten ist der Durchmesser der Steine ​​größer als 2 cm
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LithoVue Ureteroskop-System
Das LithoVue-System ist zur Darstellung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Harnleiter, Kelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege vorgesehen. Es kann auch in Verbindung mit endoskopischem Zubehör verwendet werden, um verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren im Harntrakt durchzuführen.
Gerät: LithoVue Ureteroskop-System
Das LithoVue-System ist zur Darstellung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Harnleiter, Kelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate des LithoVue Ureteroskop-Systems nach 4 Wochen4 Wochen ± 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen ± 7 Tage ab dem Eingriff
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als: Die Umfangsbedingung ist geeignet, das Verfahren abzuschließen, und erfordert keinen sofortigen Austausch des Umfangs; es wird auch als Behandlungserfolg gewertet, wenn die klinische Wirkung im Falle einer Änderung des Anwendungsbereichs (Nicht-LithoVue) nach Einschätzung des Prüfarztes dieselbe ist wie die des LithoVue-Endoskops.
4 Wochen ± 7 Tage ab dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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