Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность уретероскопической системы LithoVue у китайских пациентов с заболеваниями мочевыводящих путей (LithoVue)

20 октября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности уретероскопической системы LithoVue у китайских пациентов с заболеваниями мочевыводящих путей (исследование LithoVue China)

Оценить безопасность и эффективность уретероскопической системы LithoVue у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, предрыночное исследование. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности уретероскопической системы LithoVue у населения Китая, чтобы поддержать одобрение регулирующих органов CFDA. В исследовании примут участие 60 пациентов в 3 исследовательских центрах Китая. Первичной конечной точкой является показатель успешности процедуры уретероскопической системы LithoVue, успешность процедуры определяется как: Состояние объема подходит для завершения процедуры и не требует немедленной замены эндоскопа; успешность процедуры также считается, если клинический эффект такой же, как и при использовании объема LithoVue, по мнению исследователя, в случае изменения объема (не LithoVue).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай
        • Chaoyang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  3. Диагностировано заболевание мочевыводящих путей и показана процедура гибкого уретероскопа.
  4. В случаях камней диаметр камней меньше или равен 2 см, чтобы избежать поэтапных процедур.

Критерий исключения:

  1. операции противопоказаны
  2. Процедура гибкого уретероскопа противопоказана.
  3. По оценке врача, состояние здоровья пациента не подходит для этого исследования.
  4. Для каменных случаев диаметр камней больше 2 см.
  5. Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент проведения данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уретероскопическая система LithoVue
Система LithoVue предназначена для визуализации органов, полостей и каналов в мочевыводящих путях (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) трансуретральным или чрескожным доступом. Его также можно использовать в сочетании с эндоскопическими принадлежностями для выполнения различных диагностических и лечебных процедур в мочевыводящих путях.
Устройство: Уретероскопическая система LithoVue
Система LithoVue предназначена для визуализации органов, полостей и каналов в мочевыводящих путях (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) трансуретральным или чрескожным доступом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных процедур уретероскопической системы LithoVue через 4 недели 4 недели ± 7 дней после процедуры
Временное ограничение: 4 недели ± 7 дней после процедуры
Успешность процедуры определяется как: условие области действия подходит для завершения процедуры и не требует немедленной замены области действия; успешность процедуры также считается, если клинический эффект такой же, как и при использовании объема LithoVue, по мнению исследователя, в случае изменения объема (не LithoVue).
4 недели ± 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уретероскопическая система LithoVue

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться