Para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ureteroscopio LithoVue en pacientes chinos con enfermedad urinaria (LithoVue)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ureteroscopio LithoVue en pacientes chinos con enfermedades urinarias (Estudio LithoVue China)
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ureteroscopio LithoVue en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio previo a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ureteroscopio LithoVue en la población china, para respaldar la aprobación regulatoria por parte de CFDA.
El estudio inscribirá a 60 pacientes en 3 sitios de investigación en China.
El criterio principal de valoración es la tasa de éxito del procedimiento del sistema de ureteroscopio LithoVue, el éxito del procedimiento se define como: La condición del endoscopio es adecuada para completar el procedimiento y no requiere una sustitución inmediata del endoscopio; también se considera un procedimiento exitoso si el efecto clínico es el mismo que el del endoscopio LithoVue según el criterio del investigador en el caso de un cambio de endoscopio (no LithoVue).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- The First Peking University Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The Third Peking University Hospital
-
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Beijng
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Beijing, Beijng, Porcelana
- Chaoyang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Diagnosticado como enfermedad urinaria e indicado para procedimiento de ureteroscopio flexible
- Para los casos de cálculos, el diámetro de los cálculos es menor o igual a 2 cm para evitar procedimientos por etapas.
Criterio de exclusión:
- Las cirugías están contraindicadas.
- El procedimiento de ureterocope flexible está contraindicado
- Según la evaluación del médico, la condición médica del paciente no se ajusta a este estudio
- Para casos de piedra, el diámetro de las piedras es superior a 2 cm.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de ureteroscopio LithoVue
El sistema LithoVue está diseñado para visualizar órganos, cavidades y canales en el tracto urinario (uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de vías de acceso transuretral o percutánea.
También se puede utilizar junto con accesorios endoscópicos para realizar diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el tracto urinario.
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El sistema LithoVue está diseñado para visualizar órganos, cavidades y canales en el tracto urinario (uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de vías de acceso transuretral o percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del procedimiento del sistema de ureteroscopio LithoVue a las 4 semanas 4 semanas ± 7 días desde el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas ± 7 días desde el procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como: La condición del alcance es adecuada para completar el procedimiento y no requiere una sustitución inmediata del alcance; también se considera un procedimiento exitoso si el efecto clínico es el mismo que el del endoscopio LithoVue según el criterio del investigador en el caso de un cambio de endoscopio (no LithoVue).
|
4 semanas ± 7 días desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Carey RI, Gomez CS, Maurici G, Lynne CM, Leveillee RJ, Bird VG. Frequency of ureteroscope damage seen at a tertiary care center. J Urol. 2006 Aug;176(2):607-10; discussion 610. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.059.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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