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Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ureteroscópio LithoVue em pacientes chineses com doença urinária (LithoVue)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ureteroscópio LithoVue em pacientes chineses com doença urinária (estudo LithoVue China)

Avaliar a segurança e eficácia do sistema de ureteroscópio LithoVue na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pré-comercialização. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ureteroscópio LithoVue na população chinesa, para apoiar a aprovação regulatória do CFDA. O estudo incluirá 60 pacientes em 3 locais de investigação na China. O endpoint primário é a taxa de sucesso do procedimento do sistema de ureteroscópio LithoVue, o sucesso do procedimento é definido como: A condição do escopo é adequada para concluir o procedimento e não requer substituição imediata do escopo; também é considerado um sucesso do procedimento se o efeito clínico for o mesmo que o do endoscópio LithoVue por julgamento do investigador no caso de uma mudança de endoscópio (não-LithoVue).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  3. Diagnosticado como doença urinária e indicado para procedimento de ureteroscópio flexível
  4. Para casos de pedra, o diâmetro das pedras é menor ou igual a 2 cm para evitar procedimentos em etapas

Critério de exclusão:

  1. Cirurgias são contra-indicadas
  2. O procedimento de ureteroscópio flexível é contra-indicado
  3. Com base na avaliação do médico, a condição médica do paciente não se encaixa neste estudo
  4. Para casos de pedra, o diâmetro das pedras é maior que 2 cm
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de ureteroscópio LithoVue
O Sistema LithoVue destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no trato urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou percutâneas. Também pode ser usado em conjunto com acessórios endoscópicos para realizar vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato urinário.
Dispositivo: Sistema de Ureteroscópio LithoVue
O Sistema LithoVue destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no trato urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou percutâneas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento do sistema de ureteroscópio LithoVue em 4 semanas, 4 semanas ± 7 dias a partir do procedimento
Prazo: 4 semanas ± 7 dias a partir do procedimento
O sucesso do procedimento é definido como: A condição do escopo é adequada para concluir o procedimento e não requer substituição imediata do escopo; também é considerado um sucesso do procedimento se o efeito clínico for o mesmo que o do endoscópio LithoVue por julgamento do investigador no caso de uma mudança de endoscópio (não-LithoVue).
4 semanas ± 7 dias a partir do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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