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Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ureteroscopico LithoVue nei pazienti cinesi con patologie urinarie (LithoVue)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ureteroscopico LithoVue in pazienti cinesi con malattie urinarie (studio LithoVue China)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ureteroscopico LithoVue nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pre-commercializzazione. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ureteroscopio LithoVue nella popolazione cinese, per supportare l'approvazione normativa da parte del CFDA. Lo studio arruolerà 60 pazienti in 3 siti sperimentali in Cina. L'endpoint primario è il tasso di successo della procedura del sistema ureteroscopio LithoVue, il successo della procedura è definito come: La condizione dell'ambito è adatta per completare la procedura e non richiede la sostituzione immediata dell'ambito; è anche considerato un successo della procedura se l'effetto clinico è lo stesso di quello dell'ambito LithoVue secondo il giudizio dello sperimentatore nel caso di una modifica dell'ambito (non LithoVue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina
        • Chaoyang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  3. Diagnosticata come malattia urinaria e indicata per la procedura con ureteroscopio flessibile
  4. Per i casi in pietra, il diametro delle pietre è inferiore o uguale a 2 cm per evitare procedure a fasi

Criteri di esclusione:

  1. Gli interventi chirurgici sono controindicati
  2. La procedura di ureterocope flessibile è controindicata
  3. Sulla base della valutazione del medico, le condizioni mediche del paziente non sono adatte per questo studio
  4. Per le casse in pietra, il diametro delle pietre è superiore a 2 cm
  5. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema ureteroscopico LithoVue
Il sistema LithoVue è destinato all'uso per visualizzare organi, cavità e canali nel tratto urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) tramite vie di accesso transuretrali o percutanee. Può anche essere utilizzato in combinazione con accessori endoscopici per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto urinario.
Dispositivo: Sistema ureteroscopio LithoVue
Il sistema LithoVue è destinato all'uso per visualizzare organi, cavità e canali nel tratto urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) tramite vie di accesso transuretrali o percutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della procedura del sistema ureteroscopio LithoVue a 4 settimane per 4 settimane ± 7 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 4Settimane ± 7 giorni dalla procedura
Il successo della procedura è definito come: la condizione dell'ambito è idonea a completare la procedura e non richiede la sostituzione immediata dell'ambito; è anche considerato un successo della procedura se l'effetto clinico è lo stesso di quello dell'ambito LithoVue secondo il giudizio dello sperimentatore nel caso di una modifica dell'ambito (non LithoVue).
4Settimane ± 7 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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