Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LithoVue Ureteroscope System hos kinesiske pasienter med urinveissykdom (LithoVue)

20. oktober 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LithoVue Ureteroscope System hos kinesiske pasienter med urinveissykdom (LithoVue China Study)

For å evaluere sikkerheten og effekten av LithoVue ureteroskopsystem i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, pre-markedsstudie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LithoVue ureteroskopsystemet i den kinesiske befolkningen, for å støtte den regulatoriske godkjenningen fra CFDA. Studien vil inkludere 60 pasienter på 3 undersøkelsessteder i Kina. Det primære endepunktet er prosedyrens suksessrate for LithoVue-ureteroskopsystemet, prosedyresuksessen er definert som: Omfangstilstanden er egnet for å fullføre prosedyren og krever ikke umiddelbar erstatning av omfanget; det anses også som en prosedyresuksess hvis den kliniske effekten er den samme som den fra LithoVue-omfanget per etterforskers vurdering i tilfelle av omfangsendring (ikke-LithoVue).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  3. Diagnostisert som urinveissykdom og indisert for fleksibel ureteroskopprosedyre
  4. For steinkasser er diameteren på steiner mindre enn eller lik 2 cm for å unngå trinnvise prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Operasjoner er kontraindisert
  2. Fleksibel ureterokopprosedyre er kontraindisert
  3. Basert på legens vurdering passer ikke pasientens medisinske tilstand for denne studien
  4. For steinkasser er diameteren på steiner større enn 2 cm
  5. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LithoVue ureteroskopsystem
LithoVue-systemet er ment å brukes til å visualisere organer, hulrom og kanaler i urinveiene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane tilgangsveier. Den kan også brukes sammen med endoskopisk tilbehør for å utføre ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i urinveiene.
Enhet: LithoVue Ureteroscope System
LithoVue-systemet er ment å brukes til å visualisere organer, hulrom og kanaler i urinveiene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane tilgangsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresuksessrate for LithoVue Ureteroscope System ved 4Weeks4Weeks ± 7 dager fra prosedyre
Tidsramme: 4 uker ± 7 dager fra prosedyren
Prosedyresuksess er definert som: Omfangstilstand er egnet for å fullføre prosedyren og krever ikke umiddelbar erstatning av omfang; det anses også som en prosedyresuksess hvis den kliniske effekten er den samme som den fra LithoVue-omfanget per etterforskers vurdering i tilfelle av omfangsendring (ikke-LithoVue).
4 uker ± 7 dager fra prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveissykdom

Kliniske studier på LithoVue Ureteroscope System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere