Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten och effekten av LithoVue Ureteroscope System hos kinesiska patienter med urinvägssjukdom (LithoVue)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multicenter, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LithoVue Ureteroscope System hos kinesiska patienter med urinvägssjukdom (LithoVue China Study)

För att utvärdera säkerheten och effekten av LithoVue-ureteroskopsystemet i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, förmarknadsstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LithoVue-ureteroskopsystemet i den kinesiska befolkningen, för att stödja CFDA:s regulatoriska godkännande. Studien kommer att registrera 60 patienter på 3 undersökningsställen i Kina. Det primära effektmåttet är procedurframgångsfrekvensen för LithoVue-ureteroskopsystemet, procedurens framgång definieras som: Omfattningsförhållandet är lämpligt för att slutföra proceduren och kräver inte omedelbar omfattningsersättning; det anses också som en framgång i förfarandet om den kliniska effekten är densamma som den från LithoVue-omfattningen enligt utredarens bedömning i fallet med en omfattningsändring (icke-LithoVue).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Chaoyang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  2. Villig och kan följa studieprocedurerna
  3. Diagnostiserad som urinvägssjukdom och indicerad för flexibel ureteroskopprocedur
  4. För stenfall är stenarnas diameter mindre än eller lika med 2 cm för att undvika stegvisa procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Operationer är kontraindicerade
  2. Flexibelt ureterokopförfarande är kontraindicerat
  3. Baserat på läkares bedömning passar patientens medicinska tillstånd inte för denna studie
  4. För stenfall är stenarnas diameter större än 2 cm
  5. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LithoVue ureteroskopsystem
LithoVue-systemet är avsett att användas för att visualisera organ, håligheter och kanaler i urinvägarna (urethra, urinblåsa, urinledare, kalyces och njurpapiller) via transuretrala eller perkutana åtkomstvägar. Den kan också användas tillsammans med endoskopiska tillbehör för att utföra olika diagnostiska och terapeutiska procedurer i urinvägarna.
Enhet: LithoVue Ureteroscope System
LithoVue-systemet är avsett att användas för att visualisera organ, håligheter och kanaler i urinvägarna (urethra, urinblåsa, urinledare, kalyces och njurpapiller) via transuretrala eller perkutana åtkomstvägar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurs framgångsfrekvens för LithoVue Ureteroscope System vid 4Weeks4Weeks ± 7 dagar efter proceduren
Tidsram: 4 veckor ± 7 dagar från proceduren
Procedurframgång definieras som: Omfattningsvillkor är lämpligt för att slutföra proceduren och kräver inte omedelbar omfattningsersättning; det anses också som en framgång i förfarandet om den kliniska effekten är densamma som den från LithoVue-omfattningen enligt utredarens bedömning i fallet med en omfattningsändring (icke-LithoVue).
4 veckor ± 7 dagar från proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (FAKTISK)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera