Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LithoVue Ureteroscope System hos kinesiske patienter med urinvejssygdomme (LithoVue)

20. oktober 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LithoVue Ureteroscope System hos kinesiske patienter med urinvejssygdom (LithoVue China Study)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LithoVue ureteroscope system i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, præ-markedsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LithoVue ureteroskopsystemet i den kinesiske befolkning for at understøtte CFDA's regulatoriske godkendelse. Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter på 3 undersøgelsessteder i Kina. Det primære endepunkt er procedurens succesrate for LithoVue ureteroskopsystemet, procedurens succes er defineret som: Scope-tilstanden er egnet til at fuldføre proceduren og kræver ikke øjeblikkelig omfangssubstitution; det betragtes også som en proceduresucces, hvis den kliniske effekt er den samme som den fra LithoVue-omfanget efter investigators vurdering i tilfælde af en scope-ændring (ikke-LithoVue).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  3. Diagnosticeret som urinvejssygdom og indiceret til fleksibel ureteroskopprocedure
  4. For stenkasser er stenens diameter mindre end eller lig med 2 cm for at undgå iscenesatte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Operationer er kontraindiceret
  2. Fleksibel ureterokopprocedure er kontraindiceret
  3. Baseret på lægens vurdering passer patientens medicinske tilstand ikke til denne undersøgelse
  4. For stenkasser er stenens diameter større end 2 cm
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LithoVue ureteroskopsystem
LithoVue-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.
Enhed: LithoVue Ureteroscope System
LithoVue-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate for LithoVue Ureteroscope System ved 4 Weeks4 Weeks ± 7 dage fra proceduren
Tidsramme: 4 uger ± 7 dage fra proceduren
Procedures succes er defineret som: Omfangsbetingelser er egnet til at fuldføre proceduren og kræver ikke øjeblikkelig omfangssubstitution; det betragtes også som en proceduresucces, hvis den kliniske effekt er den samme som den fra LithoVue-omfanget efter investigators vurdering i tilfælde af en scope-ændring (ikke-LithoVue).
4 uger ± 7 dage fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejssygdom

Kliniske forsøg med LithoVue Ureteroscope System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner