评估 LithoVue 输尿管镜系统在中国泌尿系统疾病患者中的安全性和有效性 (LithoVue)
2021年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估 LithoVue 输尿管镜系统在中国泌尿系统疾病患者中的安全性和有效性（LithoVue 中国研究）
评估 LithoVue 输尿管镜系统在中国人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组、上市前研究。本研究的目的是评估 LithoVue 输尿管镜系统在中国人群中的安全性和有效性，以支持 CFDA 的监管批准。
该研究将在中国的 3 个研究地点招募 60 名患者。
主要终点是 LithoVue 输尿管镜系统的手术成功率，手术成功定义为：内窥镜条件适合完成手术，不需要立即更换内窥镜；如果在范围变更（非 LithoVue）的情况下，根据研究者的判断，临床效果与 LithoVue 范围的临床效果相同，则也被视为程序成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- The First Peking University Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- The Third Peking University Hospital
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国
- Chaoyang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
- 愿意并能够遵守学习程序
- 诊断为泌尿系统疾病并适用输尿管软镜手术
- 对于结石病例，结石直径小于或等于2cm，以避免分期手术
排除标准：
- 手术是禁忌的
- 柔性输尿管镜手术是禁忌的
- 根据医生的评估，患者的身体状况不适合本研究
- 对于石头案例，石头的直径大于 2 厘米
- 在本研究期间已怀孕或可能怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LithoVue 输尿管镜系统
LithoVue 系统旨在用于通过经尿道或经皮进入途径观察泌尿道（尿道、膀胱、输尿管、肾盏和肾乳头）中的器官、腔体和管道。
它还可以与内窥镜附件结合使用，以在泌尿道中执行各种诊断和治疗程序。
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LithoVue 系统旨在用于通过经尿道或经皮进入途径观察泌尿道（尿道、膀胱、输尿管、肾盏和肾乳头）中的器官、腔体和管道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LithoVue 输尿管镜系统在手术后 4 周 4 周 ± 7 天内的手术成功率
大体时间：手术后 4 周 ± 7 天
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程序成功定义为：范围条件适合完成程序，不需要立即范围替换；如果在范围变更（非 LithoVue）的情况下，根据研究者的判断，临床效果与 LithoVue 范围的临床效果相同，则也被视为程序成功。
|
手术后 4 周 ± 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lulin Ma, Doctor、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Carey RI, Gomez CS, Maurici G, Lynne CM, Leveillee RJ, Bird VG. Frequency of ureteroscope damage seen at a tertiary care center. J Urol. 2006 Aug;176(2):607-10; discussion 610. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.059.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0628
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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