Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het LithoVue-ureteroscoopsysteem bij Chinese patiënten met urinewegaandoeningen (LithoVue)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het LithoVue-ureteroscoopsysteem bij Chinese patiënten met urinewegaandoeningen te evalueren (LithoVue China-onderzoek)

Om de veiligheid en werkzaamheid van het LithoVue-ureteroscoopsysteem bij de Chinese bevolking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, pre-market studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het LithoVue-ureteroscoopsysteem bij de Chinese bevolking te evalueren, ter ondersteuning van de regelgevende goedkeuring door CFDA. De studie zal 60 patiënten inschrijven op 3 onderzoekslocaties in China. Het primaire eindpunt is het slagingspercentage van de procedure van het LithoVue-ureteroscoopsysteem, het succes van de procedure wordt gedefinieerd als: Bereikconditie is geschikt om de procedure te voltooien en vereist geen onmiddellijke vervanging van de scoop; het wordt ook als een geslaagde procedure beschouwd als het klinische effect hetzelfde is als dat van de LithoVue-scope volgens het oordeel van de onderzoeker in het geval van een wijziging van de scope (niet-LithoVue).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Chaoyang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  3. Gediagnosticeerd als urinewegaandoening en geïndiceerd voor flexibele ureteroscoopprocedure
  4. Voor steenkisten is de diameter van stenen kleiner dan of gelijk aan 2 cm om gefaseerde procedures te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  1. Operaties zijn gecontra-indiceerd
  2. Flexibele ureterocope-procedure is gecontra-indiceerd
  3. Op basis van de evaluatie van de arts komt de medische toestand van de patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek
  4. Voor stenen kisten is de diameter van stenen groter dan 2 cm
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten tijde van dit onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LithoVue ureteroscoopsysteem
Het LithoVue-systeem is bedoeld voor het visualiseren van organen, holten en kanalen in de urinewegen (urethra, blaas, urineleider, kelken en nierpapillen) via transurethrale of percutane toegangswegen. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met endoscopische accessoires om verschillende diagnostische en therapeutische procedures in de urinewegen uit te voeren.
Apparaat: LithoVue ureteroscoopsysteem
Het LithoVue-systeem is bedoeld voor het visualiseren van organen, holten en kanalen in de urinewegen (urethra, blaas, urineleider, kelken en nierpapillen) via transurethrale of percutane toegangswegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedure van het LithoVue-ureteroscoopsysteem na 4 weken 4 weken ± 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 4Weken ± 7 dagen vanaf procedure
Proceduresucces wordt gedefinieerd als: Bereikconditie is geschikt om de procedure te voltooien en vereist geen onmiddellijke vervanging van het bereik; het wordt ook als een geslaagde procedure beschouwd als het klinische effect hetzelfde is als dat van de LithoVue-scope volgens het oordeel van de onderzoeker in het geval van een wijziging van de scope (niet-LithoVue).
4Weken ± 7 dagen vanaf procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LithoVue ureteroscoopsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren