Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LithoVue ureteroszkóp rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése húgyúti betegségben szenvedő kínai betegeknél (LithoVue)

2021. október 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a LithoVue ureteroszkóp rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére húgyúti betegségben szenvedő kínai betegeknél (LithoVue China Study)

A LithoVue ureteroszkóp rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatal előtti tanulmány. A tanulmány célja a LithoVue ureteroszkóp rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kínai populációban, hogy alátámassza a CFDA hatósági jóváhagyását. A vizsgálatba 60 beteget vonnak be 3 kínai vizsgálati helyszínen. Az elsődleges végpont a LithoVue ureteroszkóp rendszer eljárás sikerességi aránya, az eljárás sikeressége a következőképpen definiálható: A hatókör feltétele alkalmas az eljárás befejezésére, és nem igényel azonnali szkóp cserét; Szintén sikeresnek minősül az eljárás, ha a klinikai hatás a LithoVue hatóköréből a vizsgáló megítélése szerint megegyezik hatókör-módosítás esetén (non-LithoVue).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kína
        • Chaoyang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  2. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  3. Húgyúti betegségként diagnosztizálták, és rugalmas ureteroszkópos eljárásra javasoltak
  4. Kődobozoknál a kövek átmérője legfeljebb 2 cm, hogy elkerüljük a szakaszos eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. A műtétek ellenjavallt
  2. A rugalmas ureterocope eljárás ellenjavallt
  3. Az orvos értékelése alapján a páciens egészségi állapota nem alkalmas erre a vizsgálatra
  4. Kőházaknál a kövek átmérője nagyobb, mint 2 cm
  5. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LithoVue ureteroszkóp rendszer
A LithoVue rendszer a húgyúti szervek, üregek és csatornák (húgycső, húgyhólyag, húgycső, kelyhek és vesepapillák) vizualizálására szolgál transzuretrális vagy perkután hozzáférési utakon keresztül. Használható endoszkópos tartozékokkal együtt különböző diagnosztikai és terápiás eljárások elvégzésére a húgyutakban.
Eszköz: LithoVue ureteroszkóp rendszer
A LithoVue rendszer a húgyúti szervek, üregek és csatornák (húgycső, húgyhólyag, húgycső, kelyhek és vesepapillák) vizualizálására szolgál transzuretrális vagy perkután hozzáférési utakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LithoVue ureteroszkóp rendszer sikerességi aránya 4 hét 4 hét ± 7 nap az eljárástól számítva
Időkeret: 4 hét ± 7 nap az eljárástól számítva
Az eljárás sikeressége a következőképpen definiálható: A hatókör feltétele alkalmas az eljárás befejezésére, és nem igényel azonnali hatókör cserét; Szintén sikeresnek minősül az eljárás, ha a klinikai hatás a LithoVue hatóköréből a vizsgáló megítélése szerint megegyezik hatókör-módosítás esetén (non-LithoVue).
4 hét ± 7 nap az eljárástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LithoVue ureteroszkóp rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel