中国の尿路疾患患者における LithoVue 尿管鏡システムの安全性と有効性を評価する (LithoVue)
2021年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
尿路疾患を持つ中国人患者における LithoVue 尿管鏡システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究 (LithoVue China Study)
中国人集団における LithoVue 尿管鏡システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、単群、市販前研究です。この研究の目的は、CFDA による規制当局の承認をサポートするために、中国人集団における LithoVue 尿管鏡システムの安全性と有効性を評価することです。
この研究では、中国の 3 つの治験施設で 60 人の患者が登録されます。
プライマリ エンドポイントは、LithoVue 尿管鏡システムの手術成功率です。手術成功率は次のように定義されます。内視鏡の状態は、手術を完了するのに適切であり、すぐに内視鏡を交換する必要はありません。また、スコープ変更の場合 (非 LithoVue) に治験責任医師の判断により、臨床効果が LithoVue スコープからのものと同じである場合も、手順の成功と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- The First Peking University Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- The Third Peking University Hospital
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Beijng
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Beijing、Beijng、中国
- Chaoyang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究手順を喜んで順守できる
- 泌尿器疾患と診断され、軟性尿管鏡手術の適応となる
- ストーンケースの場合、段階的な処置を避けるため、ストーンの直径は2cm以下です。
除外基準:
- 手術は禁忌です
- 軟性尿管鏡処置は禁忌です
- 医師の評価に基づいて、患者の病状はこの研究に適合しません
- 石ケースの場合、石の直径が2cm以上
- -この研究の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LithoVue 尿管鏡システム
LithoVue システムは、経尿道または経皮的アクセス ルートを介して、尿路 (尿道、膀胱、尿管、腎杯、および腎乳頭) の臓器、空洞、および運河を視覚化するために使用することを目的としています。
また、尿路のさまざまな診断および治療手順を実行するために、内視鏡アクセサリと組み合わせて使用 することもできます。
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LithoVue システムは、経尿道または経皮的アクセス ルートを介して、尿路 (尿道、膀胱、尿管、腎杯、および腎乳頭) の臓器、空洞、および運河を視覚化するために使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置から 4 週間 4 週間 ± 7 日後の LithoVue 尿管鏡システムの処置成功率
時間枠：施術より4週間±7日
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手順の成功は次のように定義されます。範囲条件は手順を完了するのに適していて、すぐに範囲を変更する必要はありません。また、スコープ変更の場合 (非 LithoVue) に治験責任医師の判断により、臨床効果が LithoVue スコープからのものと同じである場合も、手順の成功と見なされます。
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施術より4週間±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lulin Ma, Doctor、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Carey RI, Gomez CS, Maurici G, Lynne CM, Leveillee RJ, Bird VG. Frequency of ureteroscope damage seen at a tertiary care center. J Urol. 2006 Aug;176(2):607-10; discussion 610. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.059.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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