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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue chez les patients chinois atteints d'une maladie urinaire (LithoVue)

20 octobre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue chez des patients chinois atteints d'une maladie urinaire (étude LithoVue en Chine)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de pré-commercialisation. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue dans la population chinoise, afin de soutenir l'approbation réglementaire par la CFDA. L'étude recrutera 60 patients dans 3 sites expérimentaux en Chine. Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite de la procédure du système d'urétéroscope LithoVue, le succès de la procédure est défini comme suit : la condition de portée est appropriée pour terminer la procédure et ne nécessite pas de remplacement immédiat de la portée ; il est également considéré comme un succès de procédure si l'effet clinique est le même que celui de la portée LithoVue selon le jugement de l'investigateur dans le cas d'un changement de portée (non-LithoVue).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine
        • Chaoyang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  3. Diagnostiqué comme une maladie urinaire et indiqué pour une procédure d'urétéroscope flexible
  4. Pour les cas de pierres, le diamètre des pierres est inférieur ou égal à 2 cm afin d'éviter les procédures étagées

Critère d'exclusion:

  1. Les chirurgies sont contre-indiquées
  2. La procédure d'urétérocope flexible est contre-indiquée
  3. D'après l'évaluation du médecin, l'état de santé du patient ne correspond pas à cette étude
  4. Pour les étuis en pierre, le diamètre des pierres est supérieur à 2 cm
  5. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'urétéroscope LithoVue
Le système LithoVue est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées. Il peut également être utilisé en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour effectuer diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
Le système LithoVue est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure du système d'urétéroscope LithoVue à 4 semaines sur 4 semaines ± 7 jours après la procédure
Délai: 4 semaines ± 7 jours à compter de la procédure
Le succès de la procédure est défini comme suit : la condition de portée est appropriée pour terminer la procédure et ne nécessite pas de remplacement immédiat de la portée ; il est également considéré comme un succès de procédure si l'effet clinique est le même que celui de la portée LithoVue selon le jugement de l'investigateur dans le cas d'un changement de portée (non-LithoVue).
4 semaines ± 7 jours à compter de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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