- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676972
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue chez les patients chinois atteints d'une maladie urinaire (LithoVue)
20 octobre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue chez des patients chinois atteints d'une maladie urinaire (étude LithoVue en Chine)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de pré-commercialisation. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'urétéroscope LithoVue dans la population chinoise, afin de soutenir l'approbation réglementaire par la CFDA.
L'étude recrutera 60 patients dans 3 sites expérimentaux en Chine.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite de la procédure du système d'urétéroscope LithoVue, le succès de la procédure est défini comme suit : la condition de portée est appropriée pour terminer la procédure et ne nécessite pas de remplacement immédiat de la portée ; il est également considéré comme un succès de procédure si l'effet clinique est le même que celui de la portée LithoVue selon le jugement de l'investigateur dans le cas d'un changement de portée (non-LithoVue).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- The First Peking University Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- The Third Peking University Hospital
-
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Beijng
-
Beijing, Beijng, Chine
- Chaoyang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostiqué comme une maladie urinaire et indiqué pour une procédure d'urétéroscope flexible
- Pour les cas de pierres, le diamètre des pierres est inférieur ou égal à 2 cm afin d'éviter les procédures étagées
Critère d'exclusion:
- Les chirurgies sont contre-indiquées
- La procédure d'urétérocope flexible est contre-indiquée
- D'après l'évaluation du médecin, l'état de santé du patient ne correspond pas à cette étude
- Pour les étuis en pierre, le diamètre des pierres est supérieur à 2 cm
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système d'urétéroscope LithoVue
Le système LithoVue est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées.
Il peut également être utilisé en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour effectuer diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
|
Le système LithoVue est destiné à être utilisé pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires (urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) via des voies d'accès transurétrales ou percutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure du système d'urétéroscope LithoVue à 4 semaines sur 4 semaines ± 7 jours après la procédure
Délai: 4 semaines ± 7 jours à compter de la procédure
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Le succès de la procédure est défini comme suit : la condition de portée est appropriée pour terminer la procédure et ne nécessite pas de remplacement immédiat de la portée ; il est également considéré comme un succès de procédure si l'effet clinique est le même que celui de la portée LithoVue selon le jugement de l'investigateur dans le cas d'un changement de portée (non-LithoVue).
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4 semaines ± 7 jours à compter de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Carey RI, Gomez CS, Maurici G, Lynne CM, Leveillee RJ, Bird VG. Frequency of ureteroscope damage seen at a tertiary care center. J Urol. 2006 Aug;176(2):607-10; discussion 610. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.059.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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