Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ureteroskopowego LithoVue u chińskich pacjentów z chorobami układu moczowego (LithoVue)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ureteroskopowego LithoVue u chińskich pacjentów z chorobami układu moczowego (badanie LithoVue w Chinach)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ureteroskopowego LithoVue w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie przed wprowadzeniem na rynek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ureteroskopowego LithoVue w populacji chińskiej, aby wesprzeć rejestrację przez CFDA. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w 3 ośrodkach badawczych w Chinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik powodzenia procedury systemu ureteroskopowego LithoVue, powodzenie procedury definiuje się jako: stan zakresu jest odpowiedni do zakończenia procedury i nie wymaga natychmiastowej wymiany zakresu; za powodzenie procedury uważa się również, jeśli efekt kliniczny jest taki sam, jak w przypadku sondy LithoVue, zgodnie z oceną badacza w przypadku zmiany zakresu (nie-LithoVue).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny
        • Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  3. Zdiagnozowana jako choroba układu moczowego i wskazana do zabiegu ureteroskopii elastycznej
  4. W przypadku kamieni średnica kamieni jest mniejsza lub równa 2 cm, aby uniknąć etapowych procedur

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje są przeciwwskazane
  2. Procedura elastycznego ureteroskopu jest przeciwwskazana
  3. Na podstawie oceny lekarza stan pacjenta nie nadaje się do tego badania
  4. W przypadku kamiennych skrzynek średnica kamieni jest większa niż 2 cm
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie przeprowadzania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System ureteroskopowy LithoVue
System LithoVue jest przeznaczony do wizualizacji narządów, jam i kanałów w drogach moczowych (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód, kielichy i brodawki nerkowe) poprzez dostęp przezcewkowy lub przezskórny. Może być również używany w połączeniu z akcesoriami endoskopowymi do wykonywania różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obrębie układu moczowego.
Urządzenie: System ureteroskopowy LithoVue
System LithoVue jest przeznaczony do wizualizacji narządów, jam i kanałów w drogach moczowych (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód, kielichy i brodawki nerkowe) poprzez dostęp przezcewkowy lub przezskórny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu z systemem ureteroskopu LithoVue po 4 tygodniach 4 tygodniach ± ​​7 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 4 Tygodnie ± 7 dni od zabiegu
Sukces procedury definiuje się jako: Warunek zakresu jest odpowiedni do zakończenia procedury i nie wymaga natychmiastowej zamiany zakresu; za powodzenie procedury uważa się również, jeśli efekt kliniczny jest taki sam, jak w przypadku sondy LithoVue, zgodnie z oceną badacza w przypadku zmiany zakresu (nie-LithoVue).
4 Tygodnie ± 7 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg moczowych

Badania kliniczne na System ureteroskopowy LithoVue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj