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요로 질환이 있는 중국 환자에서 LithoVue 요관경 시스템의 안전성 및 효능 평가 (LithoVue)

2021년 10월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation

중국 요로 질환 환자에서 LithoVue 요관경 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 연구(LithoVue 중국 연구)

중국 인구에서 LithoVue 요관경 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 단일 팔, 시판 전 연구입니다. 이 연구의 목적은 CFDA의 규제 승인을 지원하기 위해 중국 인구에서 LithoVue 요관경 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 중국의 3개 조사 사이트에서 60명의 환자를 등록할 예정입니다. 1차 종료점은 LithoVue 요관경 시스템의 절차 성공률이며 절차 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 범위 조건은 절차를 완료하는 데 적합하고 즉각적인 범위 대체가 필요하지 않습니다. 또한 범위 변경(non-LithoVue)의 경우 조사자의 판단에 따라 임상 효과가 LithoVue 범위와 동일하면 시술 성공으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국
        • Chaoyang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  3. 요로질환으로 진단되어 굴곡성 요관경 시술 적응증
  4. 스톤 케이스의 경우 단계적 시술을 피하기 위해 스톤의 직경은 2cm 이하입니다.

제외 기준:

  1. 수술은 금기입니다
  2. 유연한 요관경 절차는 금기입니다.
  3. 의사의 평가에 따르면 환자의 건강 상태가 이 연구에 적합하지 않습니다.
  4. 스톤 케이스의 경우 스톤의 직경이 2cm 이상인 경우
  5. 본 연구 당시 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LithoVue 요관경 시스템
LithoVue 시스템은 경요도 또는 경피 접근 경로를 통해 요로(요도, 방광, 요관, 꽃받침 및 신장 유두)의 기관, 충치 및 관을 시각화하는 데 사용됩니다. 또한 내시경 액세서리와 함께 사용하여 요로에서 다양한 진단 및 치료 절차를 수행할 수 있습니다.
장치: LithoVue 요관경 시스템
LithoVue 시스템은 경요도 또는 경피 접근 경로를 통해 요로(요도, 방광, 요관, 꽃받침 및 신장 유두)의 기관, 충치 및 관을 시각화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 4주4주 ±7일 후 LithoVue 요관경 시스템의 시술 성공률
기간: 시술 후 4주 ± 7일
절차 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 범위 조건은 절차를 완료하는 데 적합하고 즉각적인 범위 대체가 필요하지 않습니다. 또한 범위 변경(non-LithoVue)의 경우 조사자의 판단에 따라 임상 효과가 LithoVue 범위와 동일하면 시술 성공으로 간주됩니다.
시술 후 4주 ± 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U0628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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