Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida LithoVue-ureteroskooppijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla virtsatiesairauksista kärsivillä potilailla (LithoVue)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LithoVue-ureteroskooppijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kiinalaispotilailla, joilla on virtsatiesairauksia (LithoVue China -tutkimus)

Arvioida LithoVue ureteroscope -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LithoVue ureteroscope -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa Kiinan väestössä CFDA:n viranomaishyväksynnän tukemiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta kolmessa tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Ensisijainen päätetapahtuma on LithoVue ureteroscope -järjestelmän toimenpiteen onnistumisprosentti, toimenpiteen onnistuminen määritellään seuraavasti: Laajuusehto on sopiva toimenpiteen suorittamiseen eikä vaadi välitöntä skoopin korvaamista; Menettelyn onnistuneena katsotaan myös, jos kliininen vaikutus on sama kuin LithoVue-speereessä tutkijan arviota kohden laajuuden muutoksen tapauksessa (ei-LithoVue).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The First Peking University Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The Third Peking University Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kiina
        • Chaoyang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
  3. Diagnosoitu virtsatiesairauksiksi ja tarkoitettu joustavaan ureteroscope-toimenpiteeseen
  4. Kivikoteloissa kivien halkaisija on enintään 2 cm, jotta vältetään vaiheittaiset toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaukset ovat vasta-aiheisia
  2. Joustava ureterocope-menettely on vasta-aiheinen
  3. Lääkärin arvion perusteella potilaan terveydentila ei sovi tähän tutkimukseen
  4. Kivikoteloissa kivien halkaisija on suurempi kuin 2 cm
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LithoVue ureteroscope -järjestelmä
LithoVue-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi virtsateiden elinten, onteloiden ja kanavien (virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimen, verhojen ja munuaisten näppylöiden) visualisoimiseen virtsaputken kautta tai perkutaanisesti. Sitä voidaan käyttää myös endoskooppisten lisävarusteiden kanssa suorittamaan erilaisia ​​diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä virtsateissä.
Laite: LithoVue ureteroskooppijärjestelmä
LithoVue-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi virtsateiden elinten, onteloiden ja kanavien (virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimen, verhojen ja munuaisten näppylöiden) visualisoimiseen virtsaputken kautta tai perkutaanisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LithoVue-ureteroskooppijärjestelmän toimenpiteen onnistumisaste 4 viikkoa 4 viikkoa ± 7 päivää toimenpiteestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ± 7 päivää toimenpiteestä
Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti: Laajuusehto sopii toimenpiteen suorittamiseen eikä vaadi välitöntä laajuuden korvaamista; Menettelyn onnistuneena katsotaan myös, jos kliininen vaikutus on sama kuin LithoVue-speereessä tutkijan arviota kohden laajuuden muutoksen tapauksessa (ei-LithoVue).
4 viikkoa ± 7 päivää toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lulin Ma, Doctor, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U0628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsateiden sairaus

Kliiniset tutkimukset LithoVue ureteroskooppijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa