- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706495
Vliv funkčních cvičení na rovnováhu s posturální hrudní kyfózou
V normální páteři má sagitální rovina čtyři zakřivení, která se navzájem vyrovnávají. Krční a bederní páteř je lordotická, hrudní a křížová oblast jsou kyfotické. V sagitální rovině je mezi horní koncovou ploténkou obratlů T1 a dolní koncovou ploténkou obratle T12 průměrně 40 kyfózových úhlů. Hrudní kyfóza je definována jako zvýšení normálního zakřivení hrudníku (nad 40) páteře. Posturální kyfóza se obvykle vyskytuje, když jedinci se slabou svalovou silou vyvíjejí nadměrné vnější zatížení obratlů. U rychle rostoucích mladých lidí abnormální flexe páteře brání rozvoji vnitřních orgánů a nadměrná hrudní kyfóza způsobuje změny dechových funkcí, stejně jako poruchy držení těla negativně ovlivňují rovnováhu ve stoje. Kromě toho je ovlivněno držení těla a vzhled mladých lidí s posturální kyfózou, což může ovlivnit jejich fyzické a psychické zdraví. Výskyt abnormální hyperkyfózy byl hlášen u 15,3 % u 11letých dětí, 38 % u 20-ti až 50 letých dospělých a 35 % u dospělých ve věku 20 až 64 let. Tato abnormalita se léčí různými metodami včetně manuální terapie, posturální rekvalifikace, tejpování, ortéz a korekčních cvičení.
Když byl proveden přehled literatury, bylo pozorováno, že u jedinců ve věku 18 až 25 let, kteří měli posturální kyfózu, nebylo provedeno žádné hodnocení rovnováhy. Cílem této studie proto bylo prozkoumat vliv Schrothova funkčního cvičení a posturálního cvičení na rovnováhu, respirační funkce a hrudní úhel, který má posturální kyfózu a je ve věku 18-25 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 25 let,
- Úhel hrudní kyfózy ≥ 40,
- Během posledních šesti měsíců nebyl léčen na kyfózu.
Kritéria vyloučení:
- Kdo má psychické problémy,
- Zlomeniny páteře a/nebo operační příběhy,
- Poranění ramenního kloubu,
- Účastníci, kteří se nemohou dostavit na cvičební program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Skupina I Posturální cvičení bude provádět posturální cvičení po dobu 60 minut/den 2krát/týdně po dobu 8 týdnů.
|
Anatomie páteře a každodenní aktivity budou informovány o správném držení těla.
Pod dohledem fyzioterapeuta bude probíhat posilování posturálních svalů, strečink (Pectoral Region, M. Psoas Major) a dechová cvičení.
Skupina I bude absolvovat posturální cvičení 60 min/den 2x/týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
Trojrozměrný cvičební program Schrothovy metody se skládá z individuálních cvičebních programů kombinovaných s korekčními vzory.
Je založen na senzomotorickém a kinestetickém principu.
Cílem tohoto cvičení je usnadnit korekci asymetrického držení těla a udržet správné držení těla při každodenních činnostech pacienta.
Skupina II dostává Schrothovu metodu založenou na trojrozměrném programu cvičební terapie 60 min/den 2x/týden po dobu 8 týdnů.
|
Metoda Group II Schroth koriguje kyfotické držení těla pomocí proprioceptivní a exteroceptivní stimulace a zrcadlové kontroly v sagitální rovině pomocí specifických korekčních vzorců dýchání.
Trojrozměrný cvičební program Schrothovy metody přizpůsobený konkrétnímu držení těla bude procvičován ve čtyřech specifických polohách (sed, leh, stoj, břicho) pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení zahrnuje prodlužování trupu, symetrické sagitální vzpřímení, tah ramen, korekční dýchání a aktivaci svalů zvýšením napětí (izometrické napětí).
Skupina II obdrží Schrothův trojrozměrný program cvičební terapie po dobu 60 minut/den 2krát/týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel hrudní kyfózy
Časové okno: Základní linie
|
Spinální zarovnání bylo hodnoceno pomocí Spinal Mouse (ValedoShape-Hocoma), počítačem podporovaného neinvazivního zařízení.
Metoda nemá žádné zdravotní riziko ani nebezpečí.
Byly označeny páteřní výběžky obratle od C7 do S3.
Zařízení Spinal Mouse bylo posunuto podél páteře shora dolů, aby se dokončilo měření.
Hodnocení bylo prováděno, když subjekty stály ve vzpřímené poloze.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rovnováhy (test posturální stability)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Balanční systémy BIODEX používají kterýkoli ze čtyř testovacích protokolů včetně rizika pádu, atletické stability jedné nohy, limitů stability a posturální stability.
S Biodex Balance System bude rovnováha všech účastníků hodnocena testem posturální stability.
Test posturální stability zdůrazňuje schopnost pacienta udržet centrum rovnováhy.
Skóre pacienta nebo "Index stability" v tomto testu hodnotí odchylky od středu, takže nižší skóre je žádoucí než vyšší skóre.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
Bolest NRS je jediná 11bodová numerická škála, 11bodová numerická škála (NRS 11), kde 0 představuje jeden extrém bolesti („žádná bolest“) a 10 představuje druhý extrém bolesti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit NRS se použije pro hodnocení bolesti v hrudní oblasti.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Předklon hlavy a přední úhly ramen
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Metodou laterálního fotogrammetrického měření byl změřen úhel protruze hlavy v tragus-C7 a proximální C7-akromion v ramenou.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Posouzení flexibility kufru
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Pro posouzení ohebnosti trupu bude tělo použito pro měření hyperextenze a laterální flexe.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Stolní spirometr (Cosmed-Pony FX®) je ruční přístroj pro hodnocení, bude použit pro vyšetření funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a poměru FEV1/FVC.
Plicní funkce budou testovány podle pokynů doporučených American Thoracic Society (ATS). Účastník sedí ve vzpřímené poloze pohodlně na židli s připevněnou nosní svorkou a mírně zvednutou hlavou.
Každý test provedou na tři pokusy.
Zaznamená se nejlepší hodnota každého parametru.
Hodnoty se vyjadřují jak jako absolutní hodnota v litrech, tak jako procento předpokládané normální hodnoty.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Stolní spirometr (Cosmed-Pony FX®) je ruční přístroj pro hodnocení síly dýchacích svalů vdechových i výdechových svalů.
Síla nádechových a výdechových svalů je vyjádřena jako maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).
MIP a MEP jsou snadno a digitálně monitorovány v jednotkách cmH2O (rozsah tlaku ± 200 cmH2O).
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti.
Skládá se z 22 otázek s pěti podskupinami.
Tyto podskupiny jsou; bolest, obraz / vzhled, funkce / aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
U každé otázky bylo definováno 1 (nejhorší) a 5 (nejlepší) jako body.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Candan Algun, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seidi F, Rajabi R, Ebrahimi I, Alizadeh MH, Minoonejad H. The efficiency of corrective exercise interventions on thoracic hyper-kyphosis angle. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(1):7-16. doi: 10.3233/BMR-130411.
- Feng Q, Wang M, Zhang Y, Zhou Y. The effect of a corrective functional exercise program on postural thoracic kyphosis in teenagers: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1177/0269215517714591. Epub 2017 Jun 14.
- Berdishevsky H. Outcome of intensive outpatient rehabilitation and bracing in an adult patient with Scheuermann's disease evaluated by radiologic imaging-a case report. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Oct 14;11(Suppl 2):40. doi: 10.1186/s13013-016-0094-7. eCollection 2016.
- Singla D, Veqar Z. Association Between Forward Head, Rounded Shoulders, and Increased Thoracic Kyphosis: A Review of the Literature. J Chiropr Med. 2017 Sep;16(3):220-229. doi: 10.1016/j.jcm.2017.03.004. Epub 2017 Sep 28.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posturální cvičení skupiny I
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno