- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05070936
Vliv vestibulární rehabilitace na kineziofobii a rovnováhu u jedinců, kteří mají vestibulární hypofunkci
6. října 2021 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Vliv vestibulární rehabilitace na kinesiofobii, kvalitu života, dynamickou zrakovou ostrost a rovnováhu u jedinců s vestibulární hypofunkcí
Vestibulární hypofunkce je onemocnění, které se projevuje částečnou nebo úplnou ztrátou vestibulárního orgánu nebo vestibulárního nervu.
Může být viděn jednostranně nebo oboustranně.
Cílem studie je zkoumat vliv vestibulární rehabilitace na kineziofobii, kvalitu života, dynamickou zrakovou ostrost a rovnováhu.
Studie byla provedena u pacientů s diagnózou vestibulární hypofunkce.
Studie se zúčastnilo 30 pacientů ve věku od 18 do 65 let.
Cvičební programy daly pacientům dělat doma.
Pacienti byli v nemocnici sledováni každé dva týdny.
S pacienty byla provedena následující cvičení: cvičení stabilizace pohledu vsedě i ve stoje, cvičení rozsahu pohybu krčního kloubu, 20minutové procházky venku, chůze pozpátku s otevřenými i zavřenými očima a chůze na tandemu s otevřenými i zavřenými očima.
Cvičební program byl aplikován po dobu 8 týdnů.
Před a po léčbě Tampa Kinesiophobia Scale, Světová zdravotnická organizace Quality of Life Scale-Short Form in Turečtina, Dynamický test zrakové ostrosti, Balanční testy, Unterbergerův test, Vizuální analogová stupnice pro měření závratí a únavy, pro vnímání vertikality a horizontality Subjektivní vizuální Byly použity vertikální a subjektivní vizuální horizontální testy.
Jako výsledek studie byly nalezeny statistické korelace kromě testu semitandemového držení těla s otevřenýma očima a Rombergova testu jak s otevřenýma, tak zavřenýma očima.
Dá se říci, že vestibulární rehabilitace pacientům zlepšila kvalitu života, rovnováhu, dynamickou ostrost vidění a překonala kineziofobii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární rehabilitace se skládala celkem ze 4 sezení, přeskupovaných každých 15 dní.
Tato cvičení byla připravována postupně pro zvýšení vestibulo-okulárního reflexu a vestibulospinálního reflexu.
S pacienty byla provedena následující cvičení: cvičení stabilizace pohledu vsedě i ve stoje, cvičení rozsahu pohybu krčního kloubu, 20minutové procházky venku, chůze pozadu s oběma otevřenými a zavřenými očima a chůze v tandemu s otevřenými a zavřenými očima oči.
Terapeut dal pacientům domácí cvičební program.
Bylo zdůrazněno, že cvičení by měla být aplikována jako 10 opakování.
Po sezení byla cvičení, která byla pacientům ukázána, vysvětlena v písemné formě a předána jako domácí cvičení.
Byli také požádáni, aby dělali domácí cvičení 3x denně, 10 opakování, po dobu 15 dnů.
Hodnocení pacientů bylo provedeno na začátku prvního a 4. sezení.
Pacientům tak byly aplikovány 3 samostatné cvičební sezení a domácí cvičební program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Güneşli
-
Bağcılar, Güneşli, Krocan, 34200
- Güneşli Erdem Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s vestibulární hypofunkcí diagnostikovanou videonystagmografickým testem
- Pacienti ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakovým postižením a neurologickým postižením
- Jedinci se zvlněnou závratí
- Ataxie nebo jiné léze způsobující oscillopii
- Demence
- Pacienti s výrazně omezenou pohyblivostí a neschopní chůze bez použití chodítka, hole nebo ortézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: vestibulární rehabilitační skupina
Byla provedena vestibulární rehabilitace.
S pacienty byla provedena následující cvičení: cvičení stabilizace pohledu vsedě i ve stoje, cvičení rozsahu pohybu krčního kloubu, 20minutové procházky venku, chůze pozpátku s otevřenými i zavřenými očima a chůze na tandemu s otevřenými i zavřenými očima.
Cvičební program byl aplikován po dobu 8 týdnů.
Pacienti byli v nemocnici sledováni každé dva týdny.
Cvičení uvedená v sezení byla podávána jako domácí cvičení, 3x denně, po 10 opakováních.
|
Vestibulární rehabilitace se skládala celkem ze 4 sezení, přeskupovaných každých 15 dní.
Tato cvičení byla připravována postupně pro zvýšení vestibulo-okulárního reflexu a vestibulospinálního reflexu.
S pacienty byla provedena následující cvičení: cvičení stabilizace pohledu vsedě i ve stoje, cvičení rozsahu pohybu krčního kloubu, 20minutové procházky venku, chůze pozadu s oběma otevřenými a zavřenými očima a chůze v tandemu s otevřenými a zavřenými očima oči.
Terapeut dal pacientům domácí cvičební program.
Bylo zdůrazněno, že cvičení by měla být aplikována jako 10 opakování.
Po sezení byla cvičení, která byla pacientům ukázána, vysvětlena v písemné formě a předána jako domácí cvičení.
Byli také požádáni, aby dělali domácí cvičení 3x denně, 10 opakování, po dobu 15 dnů.
Hodnocení pacientů bylo provedeno na začátku prvního a 4. sezení.
Pacientům tak byly aplikovány 3 samostatné cvičební sezení a domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty stupnice před a po Tampě kinesiofobie
Časové okno: 8 týdnů
|
Bylo stanoveno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi hodnotami před a po měření rozměrů stupnice Tampa kinesiophobia.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká forma Hodnoty před a po
Časové okno: 8 týdnů
|
Bylo zjištěno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi hodnotami před a po měření v dimenzích škály kvality života Světové zdravotnické organizace - krátká forma.
|
8 týdnů
|
: Výsledky testu tandemového postoje, subjektivního vizuálního vertikálního a subjektivního vizuálního horizontálního testu, závažnost závratí a parametry dynamické zrakové ostrosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení byla pozorována v testu tandemového postoje, test oči otevřené/zavřené oči Výsledky subjektivního vizuálního vertikálního a subjektivního vizuálního horizontálního testu na sedících, tvrdých a měkkých površích byly shledány jako statisticky významné.
Průměrná závažnost vertiga (VAS) se snížila z 7,15±1,36 na 1,06±2,02. Bylo zjištěno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi hodnotami před a po měření skóre testu zrakové ostrosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Sever, master, Master student
- Ředitel studie: Z.Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitation department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-34270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vestibulární rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor