Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace radioterapie a SHR-1210 k léčbě pacientů s ESCC

2. prosince 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramenná průzkumná studie radiační terapie s anti-PD-1 protilátkou SHR-1210 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka. Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná průzkumná studie. Tato klinická studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (IIT). Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radiační terapie kombinované s anti-PD-1 protilátkou SHR-1210 u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu, Lokální pokročilý karcinom jícnu diagnostikovaný patologií a zobrazovacími metodami, klinické stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Hodnocení před léčbou nemůže tolerovat souběžnou radiochemoterapii nebo odmítnutí současného použití chemoterapie s radioterapií.
  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  8. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
  3. Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);
  4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  5. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
  6. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
  7. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie SHR-1210+
Radioterapie, radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků za týden, po dobu 6 týdnů. Radiace začala den po první dávce SHR-1210. SHR-1210 (200 mg fixní dávka každé 2 týdny, jeden cyklus je čtyři týdny, celkem 8 cyklů) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přes studium v ​​průměru půl roku
Nežádoucí příhody (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Přes studium v ​​průměru půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílová míra odezvy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
PFS
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Přežití bez progrese
1 rok a 3 roky
OS
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Celkové přežití
1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit