- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762174
Charakteristika docházky bolesti zad na ED
Vyšetřování používání pohotovostní lékařské služby lidmi, kteří chodí na pohotovost s bolestmi zad
Bolesti zad zažije během života přibližně 80 % populace. Avšak pouze malá menšina (<1%) bude mít zdravotní stav (jako je syndrom Cauda Equina), který vyžaduje okamžitý lékařský zásah.
V současné době není známo, kolik lidí využívá pohotovostní lékařské služby (EMS) ve snaze uspokojit jejich potřeby při bolestech zad. Poptávka po EMS se zvyšuje a mnoho z těchto pacientů by mohlo být lépe zvládnuto jinými službami. Kromě toho je málo známo o charakteristikách těch, kteří přistupují k EMS kvůli bolesti zad, nebo o povaze kontaktů týkajících se problémů, jako je výsledek kontaktu s pacientem. Cíle této studie jsou:
- kvantifikovat prevalenci lidí, kteří přistupují k EMS prostřednictvím docházky na oddělení pohotovosti (ED)
- popsat charakteristiky lidí navštěvujících ED s netraumatickou bolestí zad
- popsat klíčové charakteristiky kontaktu mezi uživatelem služby a EMS
- porovnat prevalenci docházky, charakteristiky pacientů a kontaktní charakteristiky mezi lidmi s netraumatickou bolestí zad a běžnou populací těch, kteří navštěvují ED.
Sekundárním cílem práce je prozkoumat, jaké faktory by mohly předpovídat výsledky pacienta, jako je to, zda se u pacienta objeví ED nebo je na něj odeslána jiná služba, zda pacient dostává analgetika, zda pacient dostává diagnostické vyšetření a zda je pacient přijat. do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel a design
Bolesti zad jsou častou příčinou bolesti a invalidity. National Institute for Clinical Excellent [NICE] (2016) identifikuje bolest zad, která postihuje 1 z 10 lidí a způsobuje větší invaliditu než jakýkoli jiný stav. U většiny lidí bolest zad odezní během několika týdnů bez jakéhokoli zásahu zdravotní péče. Těm, jejichž bolest nezlepšuje, se doporučuje fyzická a psychická léčba. Poskytují je specializované služby a nejsou dostupné na odděleních urgentního příjmu ani prostřednictvím ambulantních služeb (souhrnně označovaných jako Emergency Medical Services [EMS]). Tedy pravděpodobně jen velmi malá menšina pacientů s bolestmi zad, kde je indikována závažná zdravotní patologie (např. syndrom cauda equina) by měl potřebovat přístup k EMS. Nicméně, neoficiálně mnoho lidí s bolestmi zad samovolně odkazuje na EMS. Prevalence lidí, kteří odkazují sami na sebe, a jejich charakteristiky jsou v současné době neznámé, protože tyto údaje nejsou běžně uváděny, ačkoli tyto informace existují v datech shromážděných mnoha trusty.
Tato studie si klade za cíl analyzovat anonymizovaná data z pohotovostního oddělení (ED) Darlington Memorial Hospital (DMH), aby se zjistila prevalence pacientů s bolestmi zad. Charakteristiky lidí trpících bolestí zad po dobu 12 měsíců spolu s charakteristikami jejich kontaktu (např.
podání analgezie a použití diagnostického zobrazování) budou popsány a porovnány s obecnými charakteristikami těch, kteří se účastní ED.
Tyto charakteristiky mohou pomoci při navrhování zdravotnických služeb, a to jak EMS, tak i jiných, aby lépe vyhovovaly potřebám této skupiny pacientů.
Metody výzkumu
Tato studie bude sekundární analýzou existující databáze NHS. Studie si vyžádá anonymizovaná data od DMH ED. Údaje se budou týkat všech dospělých, kteří využili jejich služeb v období 12 měsíců. Požadované informace budou zahrnovat údaje týkající se docházky, demografie/charakteristiky pacientů, zeměpisné polohy a klinických údajů.
Nábor
Data použitá pro tuto studii pocházejí z aktuálně existující databáze Trust, a proto nebude probíhat nábor účastníků.
Zařazení/vyloučení Zahrnuty budou všechny osoby starší 16 let. Osoby mladší 16 let budou vyloučeny, protože nejsou zahrnuty v klinických doporučeních.
Rizika, zátěže a přínosy
Údaje byly shromážděny pro klinickou péči, nikoli pro výzkumné účely. Pacienti proto nebudou výslovně souhlasit s tím, aby byly jejich informace použity pro výzkum. Informační Governance Officer v DMH potvrdil, že data budou po zveřejnění výzkumnému týmu v neosobní podobě a jsou v souladu s oddílem 33 zákona o ochraně dat z roku 1998.
Hlavním rizikem pro pacienty je, že jejich klinická data jsou používána pro výzkumné účely. Identifikovatelné údaje však budou dostupné pouze běžnému klinickému týmu. Anonymizované informace budou extrahovány zaměstnancem DMH předtím, než budou bezpečně převedeny do týmu na Teesside University, kde budou analyzovány. Jména a adresy budou zcela odstraněny z databáze, než opustí NHS.
Některé publikace vyžadují dodání nezpracovaných dat. To by bylo poskytnuto, ale bude se jednat o soubor údajů, které nelze osobně identifikovat.
Důvěrnost
Budou se dodržovat Caldicottovy zásady:
- Zdůvodněte účel (účely) získání informací
- Nepoužívejte informace umožňující identifikaci osob, pokud to není nezbytně nutné
- Použijte minimum nezbytných informací umožňujících identifikaci osob
- Přístup k informacím umožňujícím identifikaci osob by měl být striktně založen na zásadě „potřeba vědět“.
- Každý, kdo má přístup k informacím umožňujícím identifikaci osob, by si měl být vědom svých povinností
- Pochopte a dodržujte zákon
Problémy vyplývající ze zpracování identifikovatelných údajů a jak s nimi bude nakládáno
Databáze obsahuje socioekonomická data ve formě PSČ pacientů. Tyto socioekonomické údaje jsou důležité, protože byly spojeny s používáním záchranné lékařské služby. Poštovní směrovací číslo je identifikovatelný údaj. K překonání tohoto DMH poskytne pouze první čtyři číslice, které pokrývají dostatečně velkou geografickou oblast, takže to již nebudou identifikovatelné údaje. První čtyři číslice budou dostatečné k identifikaci kódu LSOA (Low Layer Super Output Area Code), což je ekvivalentní index socioekonomického statusu.
Vzhledem k tomu, že soubor údajů bude zahrnovat všechny dospělé, kteří navštěvují ED, bude nevyhnutelně zahrnovat členy zranitelných skupin nebo jiné osoby, které by obvykle vyžadovaly dodatečné etické schválení pro zařazení do výzkumu (například pachatelé), ale to nebude výzkumnému týmu známo nebo to nebude zřejmé v požadované údaje neumožňující osobní identifikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří navštívili Darlington Memorial Hospital mezi 01-08-2016 a 31-07-2017
- Ve věku 16 a více let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Věk lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Pohlaví lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Skóre deprivace lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Doba docházky lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Datum docházky lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Délka návštěvnosti osob navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Léky podávané lidem navštěvujícím ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Diagnostické testy používané u lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Likvidace lidí navštěvujících ED s bolestmi zad
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína