- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762174
Merkmale der Behandlung von Rückenschmerzen bei ED
Eine Untersuchung über die Inanspruchnahme von Rettungsdiensten durch Personen, die die Notaufnahme mit Rückenschmerzen aufsuchen
Rückenschmerzen leiden etwa 80 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens. Allerdings wird nur eine kleine Minderheit (< 1 %) an einer Erkrankung (wie dem Cauda-Equina-Syndrom) leiden, die eine sofortige medizinische Intervention erfordert.
Derzeit ist nicht bekannt, wie viele Menschen den Rettungsdienst (EMS) in Anspruch nehmen, um ihren Bedarf an Rückenschmerzen zu decken. Die Nachfrage nach EMS steigt und viele dieser Patienten könnten besser durch andere Dienste behandelt werden. Darüber hinaus ist wenig über die Merkmale derjenigen bekannt, die aufgrund von Rückenschmerzen auf EMS zugreifen, oder über die Art der Kontakte in Bezug auf Themen wie das Ergebnis des Patientenkontakts. Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Prävalenz von Menschen zu quantifizieren, die über die Anwesenheit in einer Notaufnahme (ED) auf EMS zugreifen
- um die Merkmale von Menschen zu beschreiben, die mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
- um wesentliche Merkmale des Kontakts zwischen dem Servicenutzer und EMS zu beschreiben
- um die Prävalenz der Anwesenheit, Patientenmerkmale und Kontaktmerkmale zwischen Menschen mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen und der allgemeinen Bevölkerung der Patienten, die ED besuchen, zu vergleichen.
Ein sekundäres Ziel der Arbeit ist es, zu untersuchen, welche Faktoren die Ergebnisse des Patienten vorhersagen könnten, z. B. ob der Patient sich selbst vorstellt oder von einem anderen Dienst an die Notaufnahme überwiesen wird, ob der Patient Analgetika erhält, ob der Patient einen diagnostischen Scan erhält und ob der Patient aufgenommen wird ins Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Design
Rückenschmerzen sind eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen. Das National Institute for Clinical Excellent [NICE] (2016) stellt fest, dass Rückenschmerzen 1 von 10 Menschen betreffen und mehr Behinderungen verursachen als jede andere Erkrankung. Bei den meisten Menschen klingen Rückenschmerzen innerhalb weniger Wochen ohne ärztliche Hilfe ab. Für diejenigen, deren Schmerzen keine Besserung bringen, werden körperliche und psychologische Behandlungen empfohlen. Diese werden von spezialisierten Diensten bereitgestellt und sind nicht in Notaufnahmen oder über Rettungsdienste (zusammenfassend als Rettungsdienste [EMS] bezeichnet) verfügbar. Daher ist wohl nur eine sehr kleine Minderheit von Patienten mit Rückenschmerzen, bei denen eine schwere medizinische Pathologie indiziert ist (z. Cauda-equina-Syndrom) sollten Zugang zu EMS benötigen. Anekdotisch verweisen jedoch viele Menschen mit Rückenschmerzen selbst auf EMS. Die Prävalenz von Personen, die sich selbst überweisen, und ihre Merkmale sind derzeit unbekannt, da diese Zahlen nicht routinemäßig gemeldet werden, obwohl die Informationen in den von vielen Trusts gesammelten Daten enthalten sind.
Diese Studie zielt darauf ab, anonymisierte Daten der Notaufnahme (ED) des Darlington Memorial Hospital (DMH) zu analysieren, um die Prävalenz der Patienten mit Rückenschmerzen zu ermitteln. Die Merkmale von Personen, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Rückenschmerzen vorstellten, zusammen mit Merkmalen ihres Kontakts (z.
Verabreichung von Analgetika und die Verwendung diagnostischer Bildgebung) werden beschrieben und mit den allgemeinen Merkmalen derjenigen verglichen, die eine Notaufnahme aufsuchen.
Diese Merkmale können dazu beitragen, die Gestaltung von Gesundheitsdiensten, sowohl EMS als auch Nicht-EMS, zu informieren, um den Bedürfnissen dieser Patientengruppe besser gerecht zu werden.
Forschungsmethoden
Diese Studie wird eine sekundäre Analyse einer bestehenden NHS-Datenbank sein. Die Studie wird anonymisierte Daten von DMH ED anfordern. Die Daten umfassen alle Erwachsenen, die in einem Zeitraum von 12 Monaten auf ihre Dienste zugegriffen haben. Die angeforderten Informationen umfassen Daten in Bezug auf die Anwesenheit, demografische Daten/Merkmale des Patienten, den geografischen Standort und klinische Daten.
Rekrutierung
Die für diese Studie verwendeten Daten stammen aus einer derzeit bestehenden Trust-Datenbank und daher werden keine Teilnehmer rekrutiert.
Aufnahme/Ausschluss Alle Personen über 16 Jahren werden aufgenommen. Personen unter 16 Jahren werden ausgeschlossen, da sie nicht in den klinischen Richtlinien enthalten sind.
Risiken, Belastungen und Nutzen
Die Daten wurden für die klinische Versorgung und nicht für Forschungszwecke erhoben. Daher haben Patienten nicht ausdrücklich eingewilligt, dass ihre Informationen für Forschungszwecke verwendet werden. Der Information Governance Officer von DMH hat bestätigt, dass die Daten in nicht persönlich identifizierbarer Form vorliegen, wenn sie an das Forschungsteam weitergegeben werden, und dass sie mit Abschnitt 33 des Datenschutzgesetzes von 1998 konform sind.
Das Hauptrisiko für Patienten besteht darin, dass ihre klinischen Daten zu Forschungszwecken verwendet werden. Identifizierbare Daten werden jedoch nur dem üblichen klinischen Team zur Verfügung stehen. Anonymisierte Informationen werden von einem DMH-Mitarbeiter extrahiert, bevor sie sicher an das Team der Teesside University übertragen werden, wo sie analysiert werden. Namen und Adressen werden vollständig aus der Datenbank entfernt, bevor sie den NHS verlässt.
Einige Veröffentlichungen erfordern die Lieferung von Rohdaten. Dies würde bereitgestellt, aber es wird ein nicht persönlich identifizierbarer Datensatz sein.
Vertraulichkeit
Die Caldicott-Prinzipien werden befolgt:
- Begründen Sie den/die Zweck(e) der Informationsbeschaffung
- Verwenden Sie keine personenbezogenen Daten, es sei denn, dies ist absolut notwendig
- Verwenden Sie die mindestens erforderlichen personenbezogenen Daten
- Der Zugriff auf personenbezogene Daten sollte streng nach dem Need-to-Know-Prinzip erfolgen
- Jeder, der Zugang zu personenbezogenen Daten hat, sollte sich seiner Verantwortung bewusst sein
- Gesetze verstehen und einhalten
Probleme, die sich aus der Verarbeitung identifizierbarer Daten ergeben, und wie sie behandelt werden
Die Datenbank enthält sozioökonomische Daten in Form von Postleitzahlen der Patienten. Diese sozioökonomischen Daten sind wichtig, da sie mit der Inanspruchnahme von Rettungsdiensten in Verbindung gebracht wurden. Eine Postleitzahl ist ein identifizierbares Datum. Um dies zu überwinden, liefert DMH nur die ersten vier Ziffern, die einen ausreichend großen geografischen Bereich abdecken, sodass es sich nicht mehr um identifizierbare Daten handelt. Die ersten vier Ziffern reichen aus, um einen Lower Layer Super Output Area Code (LSOA-Code) zu identifizieren, der der entsprechende Index des sozioökonomischen Status ist.
Da der Datensatz alle Erwachsenen umfasst, die an ED teilnehmen, enthält er zwangsläufig Mitglieder gefährdeter Gruppen oder andere, die normalerweise eine zusätzliche ethische Genehmigung für die Aufnahme in die Forschung benötigen würden (z. B. Straftäter), dies ist dem Forschungsteam jedoch nicht bekannt oder in der nicht persönlich identifizierbare Daten angefordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 01.08.2016 und dem 31.07.2017 das Darlington Memorial Hospital besucht haben
- Ab 16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, die ED mit Rückenschmerzen besuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Alter der Personen, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Geschlecht der Personen, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Deprivations-Score von Menschen, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anwesenheitszeit von Personen, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Datum der Anwesenheit von Personen, die ED mit Rückenschmerzen besuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Besuchsdauer von Personen, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Medikamente, die Personen verabreicht werden, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Diagnostische Tests, die bei Personen verwendet werden, die mit Rückenschmerzen eine Notaufnahme aufsuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Entsorgung von Personen, die mit Rückenschmerzen eine ED besuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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