Klíčová studie radiofrekvenčního zařízení Cutera truSculpt pro redukci vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a zveřejnění zdravotních informací
2. Muž nebo žena, 25 až 65 let (včetně)
3. Fitzpatrick typ pleti I – VI (příloha 4)
4. Má viditelné vrásky nebo ochablost pokožky v ošetřované oblasti
5. Na Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System má subjekt před léčbou skóre 4-9 (včetně) (příloha 5)
6. Žádné užívání tabákových výrobků po dobu nejméně 6 měsíců a ochotni zdržet se užívání po dobu trvání studie
7. Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další kosmetické procedury nebo nezahájí topické retinolové produkty v ošetřované oblasti.
8. Subjekt musí být ochoten dodržovat plán sledování a pokyny ke studiu
9. Subjekt musí být ochoten dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu po celou dobu studie a souhlasit s udržením stejné hmotnosti po celou dobu studie v rozmezí 10 % základního měření hmotnosti
10. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentace, vzdělávací a/nebo marketingové účely
11. Pro ženy: nejsou těhotné ani nekojí a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a neplánují otěhotnět -

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti během 12 měsíců od účasti ve studii, např. radiofrekvence, kryolipolýza, injekce deoxycholátu nebo ošetření na bázi světla
3. Předběžná injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně a středně hluboký až hluboký chemický peeling do ošetřované oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii
4. Anamnéza systémového užívání steroidů do 3 měsíců; anamnéza lokálního užívání steroidů v cílové oblasti do 2 měsíců
5. Anamnéza systémového retinoidu (isotretinoinu) a terapeutické dávky vitaminu A do 6 měsíců od účasti ve studii
6. Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát
7. Má v těle kovové implantáty, které jsou místní k ošetřované oblasti, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby (kovové zubní výplně nebo korunky nevylučují účast subjektu), nebo má umělé srdeční chlopně nebo umělé klouby
8. Klinicky významná souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy, které podle názoru výzkumníka znemožní účast ve studii
9. Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému
10. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran
11. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu
12. Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran
13. Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti
14. V současné době podstupujete systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii
15. Předpokládaná nebo plánovaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace během trvání studie
16. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během hodnocení; nebo je žena v plodném věku, ale není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející
17. Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii -