Protokol Active Surveillance Small Renal Masses (SRM)
10. února 2020 aktualizováno: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Prospektivní studie aktivního sledování, nerandomizovaná, multicentrická, u asymptomatických pacientů ve věku nad 50 let, nepostižených jinými nádory, s příležitostnou diagnózou jediné monolaterální solidní ledvinové hmoty o průměru rovném nebo menším než 2 cm.
Diagnostika bude provedena pomocí CT břicha hrudníku s kontrastem a/nebo MRI břicha s gadoliniem (Gd); během prvního roku aktivního dohledu bude stav pacienta vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců od diagnózy a následně podle harmonogramu událostí uvedeného v tabulce „Plánování událostí“ Na konci 5. letech sledování bude pacient svěřen svému vlastnímu ošetřujícímu lékaři s indikací k provedení rentgenové echografie břicha a hrudníku každých 6 měsíců a hrudního břicha TAC s kontrastem a/nebo MRI břicha s (Gd) každé 2 roky do 10 let od instrumentální radiologické diagnózy a registrace a sdělení možného data úmrtí a příčiny Primární pečovatelé a pacient budou každoročně kontaktováni promotérským centrem studie na konci prvních 5 let sledování studie a údaje vloží do databáze promotérské centrum.
Indikace k chirurgické léčbě nebo ablační léčbě bude zvažována v těchto případech: 1. objevení se metastázy 2. zvětšení maximálního průměru ledvinové hmoty 4 cm nebo větší 3. doba zdvojnásobení velikosti nádorové hmoty menší 12 měsíců nebo rovných 4. výskyt příznaků spojených s onemocněním ledvin (bolest, hematurie) 5. výskyt paraneoplastického syndromu (horečka, kachexie, hyperkalcémie, polycytémie, ranulocytóza) 6. ochota vyjádřená pacientem podstoupit operaci nebo ablativní operaci Za přítomnosti alespoň jednoho z výše uvedených kritérií může ošetřující lékař vyhodnotit možné provedení renální biopsie.
Nález renální biopsie prokázaný jako negativní na neoplazii může umožnit pokračování prováděného aktivního sledování nezávisle na přítomnosti jednoho z výše uvedených kritérií.
Pokud je renální biopsie negativní, terapeutické rozhodnutí (pokračování sledování v rámci daného protokolu, operace nebo opuštění protokolu) bude dohodnuto mezi pacientem a pacientem.
V případě pozitivní renální biopsie na renální neoplazii může být pacient kandidátem na renální tumorektomii / radikální nefrektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Carenzi
- E-mail: carenzi.cristina@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Bertini
- Telefonní číslo: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Roberto Bertini
- Telefonní číslo: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost číst, rozumět a interpretovat informovaný souhlas;
- dobrovolné přihlášení k protokolu o aktivním sledování prostřednictvím písemného informovaného souhlasu; 3) věk nad 50 let;
4) diagnóza monolaterální, monofokální a prvotřídní solidní ledvinové hmoty menší než 2 cm; 5) nepřítomnost příznaků v důsledku patologie nádoru ledvin.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou předchozí renální neoplazie;
- monorenální pacienti;
- pacienti s dědičnými nádory ledvin (jako je tuberózní skleróza a Von Hippel Lindauův syndrom atd.);
- pacienti s metastázami;
- pacienti trpící imunodepresivními onemocněními;
- pacienti na souběžné léčbě chemoterapeutiky nebo systémovými imunosupresivy;
- pacientů s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s malým množstvím ledvin
Aktivní dohled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte terapeutickou účinnost aktivního sledování u malých ledvinových mas
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoťte terapeutickou účinnost aktivního sledování u pacientů s diagnózou malých nádorů ledvin o průměru rovných nebo menším než 2 cm.
|
10 let
|
|
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří nepodstoupili aktivní léčbu
Časové okno: 10 let
|
Podíl pacientů , kteří neprovádějí tumorektomii , ablaci tumoru nebo nefrektomii na počtu způsobilých pacientů , kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců nebo déle nebo podstoupili operaci během 12 měsíců
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a povaha progrese onemocnění během období aktivního dozoru
Časové okno: 10 let
|
Určit výskyt a povahu progrese onemocnění během období aktivního dozoru; určit roční tempo růstu SRM o průměru rovném nebo menším než 2 cm; zhodnotit výskyt příznaků spojených s onemocněním (bolest, hematurie) nebo syndrom paraneoplastiky (horečka, kachexie, hyperkalcémie, polycytémie, granulocytóza); stanovit možné klinické, patologické a biologické faktory prediktivní pro místní nebo metastatickou progresi onemocnění nebo které vyžadují chirurgický zákrok.
|
10 let
|
|
Hodnocení progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Progrese onemocnění je definována jako růst maximálního průměru ledvinové hmoty rovný nebo větší než 4 cm nebo zdvojnásobení objemu nádoru po dobu ≤ 12 měsíců.
Za známku progrese se považuje i vaskulární invaze s výskytem trombózy renální žíly nebo dolní duté žíly;
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Daignault S, Hollenbeck BK. Rising incidence of small renal masses: a need to reassess treatment effect. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1331-4. doi: 10.1093/jnci/djj362.
- Raj GV, Thompson RH, Leibovich BC, Blute ML, Russo P, Kattan MW. Preoperative nomogram predicting 12-year probability of metastatic renal cancer. J Urol. 2008 Jun;179(6):2146-51; discussion 2151. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.101. Epub 2008 Apr 18.
- Smaldone MC, Kutikov A, Egleston BL, Canter DJ, Viterbo R, Chen DY, Jewett MA, Greenberg RE, Uzzo RG. Small renal masses progressing to metastases under active surveillance: a systematic review and pooled analysis. Cancer. 2012 Feb 15;118(4):997-1006. doi: 10.1002/cncr.26369. Epub 2011 Jul 15.
- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
- Patel N, Cranston D, Akhtar MZ, George C, Jones A, Leiblich A, Protheroe A, Sullivan M. Active surveillance of small renal masses offers short-term oncological efficacy equivalent to radical and partial nephrectomy. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1270-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11130.x. Epub 2012 May 4.
- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní dohled
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor