Protocolo de vigilância ativa de pequenas massas renais (SRMs)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Estudo prospectivo de vigilância ativa, não randomizado, multicêntrico, em pacientes assintomáticos com idade superior a 50 anos, não acometidos por outros tumores, com diagnóstico ocasional de massa renal sólida monolateral única igual ou menor que 2 cm de diâmetro.
O diagnóstico será realizado com TC de tórax abdome com contraste e/ou RM de abdome com Gadolínio (Gd); durante o primeiro ano de vigilância ativa, o estado do paciente será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses a partir do diagnóstico e, posteriormente, de acordo com o cronograma de eventos mostrado na tabela "Planejamento de Eventos" Ao final do 5 anos de acompanhamento, o paciente será confiado ao seu próprio médico assistente, com indicação de realização de ecografia de abdome e tórax a cada 6 meses e TAC de abdome torácico com contraste e/ou RM de abdome com (Gd) a cada 2 anos até 10 anos desde o diagnóstico radiológico instrumental e registo e comunicação da possível data de morte e causa Os cuidadores primários e o doente serão contactados anualmente pelo centro promotor do estudo no final dos primeiros 5 anos de seguimento do estudo e os dados serão inseridos no banco de dados pela central promotora.
A indicação para tratamento cirúrgico ou tratamento ablativo será considerada nos seguintes casos: 1. aparecimento de metástase 2. aumento do diâmetro máximo da massa renal igual ou superior a 4 cm 3. tempo de duplicação do tamanho da massa tumoral menor igual ou superior a 12 meses 4. aparecimento de sintomas associados a doença renal (dor, hematúria) 5. aparecimento de síndrome paraneoplásica (febre, caquexia, hipercalcemia, policitemia, ranulocitose) 6. vontade manifestada pelo doente de se submeter a cirurgia ou operação ablativa Na presença de pelo menos um dos critérios supracitados, o médico assistente pode avaliar a possível realização de biópsia renal.
O achado de biópsia renal negativa para neoplasia pode permitir a continuidade do procedimento de vigilância ativa realizado, independentemente da presença de um dos critérios acima mencionados.
Se a biópsia renal for negativa, a decisão terapêutica (continuação do acompanhamento dentro do protocolo em questão, cirurgia ou saída do protocolo) será acordada entre paciente e paciente.
No caso de biópsia renal positiva para neoplasia renal, o paciente pode ser candidato a tumorectomia renal/nefrectomia radical.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina Carenzi
- E-mail: carenzi.cristina@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberto Bertini
- Número de telefone: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Roberto Bertini
- Número de telefone: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de ler, entender e interpretar um consentimento informado;
- adesão voluntária ao protocolo de vigilância ativa mediante consentimento informado por escrito; 3) idade superior a 50 anos;
4) diagnóstico de massa renal sólida monolateral, monofocal e de primeira linha menor que 2 cm; 5) ausência de sintomas por patologia tumoral renal.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de neoplasia renal prévia;
- pacientes monorrenais;
- pacientes com tumores renais hereditários (como esclerose tuberosa e síndrome de Von Hippel Lindau, etc.);
- pacientes com metástase;
- pacientes que sofrem de doenças imunodepressivas;
- pacientes em terapia concomitante com agentes quimioterápicos ou imunossupressores sistêmicos;
- pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com pequenas massas renais
Vigilância ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia terapêutica da vigilância ativa para pequenas massas renais
Prazo: 10 anos
|
Avaliar a eficácia terapêutica da vigilância ativa em pacientes com diagnóstico de pequenas massas tumorais renais iguais ou menores que 2 cm de diâmetro.
|
10 anos
|
|
Avaliar a proporção de pacientes que não fizeram tratamento ativo
Prazo: 10 anos
|
Proporção de pacientes que não realizam tumorectomia, ablação de tumor ou nefrectomia sobre o número de pacientes elegíveis que foram monitorados por 12 meses ou mais ou foram submetidos a cirurgia em 12 meses
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e natureza da progressão da doença durante o período de vigilância ativa
Prazo: 10 anos
|
Determinar a incidência e a natureza da progressão da doença durante o período de vigilância ativa; determinar a taxa de crescimento anual de SRMs iguais ou menores que 2 cm de diâmetro; avaliar o aparecimento de sintomas associados à doença (dor, hematúria) ou síndrome paraneoplastia (febre, caquexia, hipercalcemia, policitemia, granulocitose); estabelecer possíveis fatores clínicos, patológicos e biológicos preditivos de progressão de doença local ou metastática ou que requeiram cirurgia.
|
10 anos
|
|
Avaliação da progressão da doença
Prazo: 10 anos
|
A progressão da doença é definida como o crescimento do diâmetro máximo da massa renal igual ou superior a 4 cm ou duplicação do volume do tumor em um período de tempo ≤ 12 meses.
Considera-se sinal de progressão também a invasão vascular, com aparecimento de trombose da veia renal ou da veia cava inferior;
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Daignault S, Hollenbeck BK. Rising incidence of small renal masses: a need to reassess treatment effect. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1331-4. doi: 10.1093/jnci/djj362.
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- Smaldone MC, Kutikov A, Egleston BL, Canter DJ, Viterbo R, Chen DY, Jewett MA, Greenberg RE, Uzzo RG. Small renal masses progressing to metastases under active surveillance: a systematic review and pooled analysis. Cancer. 2012 Feb 15;118(4):997-1006. doi: 10.1002/cncr.26369. Epub 2011 Jul 15.
- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
- Patel N, Cranston D, Akhtar MZ, George C, Jones A, Leiblich A, Protheroe A, Sullivan M. Active surveillance of small renal masses offers short-term oncological efficacy equivalent to radical and partial nephrectomy. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1270-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11130.x. Epub 2012 May 4.
- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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