Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Aktywna obserwacja małych guzów nerek (SRM)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali lub Inferiori a 2 cm

Prospektywne badanie z aktywną obserwacją, nierandomizowane, wieloośrodkowe, u bezobjawowych pacjentów w wieku powyżej 50 lat, niezajętych przez inne nowotwory, ze sporadycznym rozpoznaniem pojedynczej jednobocznej masy litej nerki o średnicy równej lub mniejszej niż 2 cm. Diagnoza zostanie przeprowadzona za pomocą TK jamy brzusznej klatki piersiowej z kontrastem i/lub MRI jamy brzusznej z dodatkiem gadolinu (Gd); w pierwszym roku aktywnego nadzoru stan pacjenta będzie oceniany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoznania, a następnie zgodnie z harmonogramem zdarzeń przedstawionym w tabeli „Planowanie zdarzeń” Pod koniec 5. wieloletnią obserwację, pacjent zostanie skierowany pod opiekę własnego lekarza prowadzącego ze wskazaniem do wykonania RTG jamy brzusznej i klatki piersiowej co 6 miesięcy oraz TAC klatki piersiowej jamy brzusznej z kontrastem i/lub RM jamy brzusznej z (Gd) co 2 lata do 10 lat od instrumentalnej diagnostyki radiologicznej oraz zarejestrowania i poinformowania o możliwej dacie i przyczynie zgonu Z opiekunami podstawowymi i pacjentem będzie kontaktować się corocznie przez ośrodek promotora badania pod koniec pierwszych 5 lat badania obserwacja i dane zostaną wprowadzone do bazy przez ośrodek promotorski. Wskazaniem do leczenia chirurgicznego lub ablacyjnego będą: 1. pojawienie się przerzutów 2. zwiększenie maksymalnej średnicy guza nerki równe lub większe niż 4 cm 3. czas podwojenia wielkości guza mniejszy 12 miesięcy lub mniej 4. pojawienie się objawów związanych z chorobą nerek (ból, krwiomocz) 5. pojawienie się zespołu paranowotworowego (gorączka, wyniszczenie, hiperkalcemia, czerwienica, ranulocytoza) 6. zgłoszona przez pacjenta chęć poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub ablacyjnemu W przypadku spełnienia co najmniej jednego z wyżej wymienionych kryteriów lekarz prowadzący może ocenić możliwość wykonania biopsji nerki. Negatywny wynik biopsji nerki w kierunku nowotworu może pozwolić na kontynuację podjętej procedury aktywnego nadzoru, niezależnie od obecności jednego z ww. kryteriów. W przypadku negatywnego wyniku biopsji nerki decyzja terapeutyczna (kontynuacja obserwacji w ramach danego protokołu, operacja lub wyjście z protokołu) zostanie uzgodniona między pacjentem a pacjentem. W przypadku dodatniego wyniku biopsji nerki w kierunku nowotworu nerki pacjent może być kandydatem do guza nerki/radykalnej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. umiejętność czytania, rozumienia i interpretowania świadomej zgody;
  2. dobrowolna subskrypcja protokołu aktywnego nadzoru poprzez pisemną świadomą zgodę; 3) wiek powyżej 50 lat;

4) rozpoznanie jednobocznej, jednoogniskowej i pierwszorzędnej litej masy nerki poniżej 2 cm; 5) brak objawów z powodu patologii guza nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z nowotworem nerki w wywiadzie;
  2. pacjenci z chorobą jednonerkową;
  3. pacjenci z dziedzicznymi nowotworami nerek (takimi jak stwardnienie guzowate i zespół von Hippel-Lindau itp.);
  4. pacjenci z przerzutami;
  5. pacjenci cierpiący na choroby immunodepresyjne;
  6. pacjenci jednocześnie leczeni środkami chemioterapeutycznymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi;
  7. pacjentów z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z małymi guzami nerek
Aktywny nadzór
Inny: Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności terapeutycznej aktywnego nadzoru nad małymi guzami nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena skuteczności terapeutycznej aktywnego nadzoru u pacjentów z rozpoznaniem małych guzów nerki o średnicy równej lub mniejszej niż 2 cm.
10 lat
Oceń odsetek pacjentów, którzy nie przeszli aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek pacjentów, którzy nie wykonali usunięcia guza, ablacji guza lub nefrektomii, do liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy byli monitorowani przez co najmniej 12 miesięcy lub przeszli operację w ciągu 12 miesięcy
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter progresji choroby w okresie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: 10 lat
Określić częstość występowania i charakter progresji choroby w okresie aktywnego nadzoru; określić roczne tempo wzrostu SRM o średnicy równej lub mniejszej niż 2 cm; ocenić występowanie objawów związanych z chorobą (ból, krwiomocz) lub zespołem paraneoplastyki (gorączka, wyniszczenie, hiperkalcemia, czerwienica, granulocytoza); ustalenie możliwych czynników klinicznych, patologicznych i biologicznych predykcyjnych miejscowej lub przerzutowej progresji choroby lub wymagających operacji.
10 lat
Ocena postępu choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Progresję choroby definiuje się jako wzrost maksymalnej średnicy guza nerki równy lub większy niż 4 cm lub podwojenie objętości guza w okresie ≤ 12 miesięcy. Za oznakę progresji uważa się również naciekanie naczyń, z pojawieniem się zakrzepicy żyły nerkowej lub żyły głównej dolnej;
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj