方案主动监测小肾肿块 (SRM)
2020年2月10日 更新者：Roberto Bertini、IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
主动监测的前瞻性研究，非随机，多中心，在 50 岁以上的无症状患者中，未受其他肿瘤影响，偶尔诊断为直径等于或小于 2 厘米的单个单侧实性肾肿块。
诊断将通过胸部 CT 腹部造影剂和/或 MRI 腹部钆 (Gd) 进行；在主动监测的第一年，将在诊断后的第 3、6、9 和 12 个月评估患者的状态，随后根据“事件计划”表中显示的事件时间表在第 5 个月末多年的随访，患者将委托给他/她自己的主治医生，并指示每 6 个月进行一次腹部和胸部 X 线回波描记术，并每 2 年进行一次胸腹部 TAC 造影和/或腹部 MRI（Gd）从仪器放射学诊断和登记以及可能的死亡日期和原因的沟通起最多 10 年 在前 5 年的研究随访和数据将由发起人中心输入数据库。
以下情况将考虑手术治疗或消融治疗的指征： 1. 出现转移 2. 肾脏肿块最大直径增加等于或大于 4 cm 3. 肿瘤体积倍增时间小于≥12个月 4.出现肾病相关症状（疼痛、血尿） 5.出现副肿瘤综合征（发热、恶病质、高钙血症、红细胞增多症、粒细胞增多症） 6.患者表示愿意接受手术或消融手术在至少存在上述标准之一的情况下，主治医师可以评估进行肾活检的可能性。
肾活检结果证明肿瘤呈阴性可能允许继续进行主动监测程序，独立于上述标准之一的存在。
如果肾活检结果为阴性，治疗决定（在相关方案内继续随访、手术或退出方案）将由患者和患者商定。
在肾肿瘤肾活检阳性的情况下，患者可能是肾肿瘤切除术/根治性肾切除术的候选人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina Carenzi
- 邮箱：carenzi.cristina@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberto Bertini
- 电话号码：+390226437267
- 邮箱：bertini.roberto@hsr.it
学习地点
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-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触：
- Roberto Bertini
- 电话号码：+390226437267
- 邮箱：bertini.roberto@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阅读、理解和解释知情同意书的能力；
- 通过书面知情同意自愿签署主动监测协议； 3）年龄超过50周岁；
4) 单侧、单灶、一级实性肾肿块小于 2 cm 的诊断； 5) 没有因肾肿瘤病理引起的症状。
排除标准：
- 既往有肾肿瘤病史的患者；
- 单肾患者；
- 遗传性肾肿瘤患者（如结节性硬化症和Von Hippel Lindau综合征等）；
- 转移患者；
- 患有免疫抑制疾病的患者；
- 接受化疗药物或全身免疫抑制剂联合治疗的患者；
- 预期寿命不足1年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：小肾脏肿块患者
主动监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估主动监测对小肾脏肿块的治疗效果
大体时间：10年
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评估诊断为直径等于或小于 2 cm 的小肾肿瘤块的患者主动监测的治疗效果。
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10年
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评估未接受积极治疗的患者比例
大体时间：10年
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未进行肿瘤切除术、肿瘤消融术或肾切除术的患者占已监测12个月或以上或12个月内接受手术的合格患者人数的比例
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动监测期间疾病进展的发生率和性质
大体时间：10年
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确定主动监测期间疾病进展的发生率和性质；确定直径等于或小于 2 厘米的 SRM 的年增长率；评估与疾病（疼痛、血尿）或副肿瘤相关综合征（发热、恶病质、高钙血症、红细胞增多症、粒细胞增多症）相关的症状的出现；确定局部或转移性疾病进展或需要手术的临床、病理和生物学预测因素。
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10年
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疾病进展的评估
大体时间：10年
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疾病进展定义为肾脏肿块最大直径的增长等于或大于 4 厘米，或者肿瘤体积在 ≤ 12 个月内增加一倍。
它被认为是进展的迹象，也被认为是血管侵犯，出现肾静脉或下腔静脉血栓形成；
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Bertini、IRCCS San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
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- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月11日
研究完成 (预期的)
2028年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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肾癌的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
主动监控的临床试验
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