- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804320
Protokoll Aktive Überwachung kleiner Nierenmassen (SRMs)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Prospektive Studie zur aktiven Überwachung, nicht randomisiert, multizentrisch, bei asymptomatischen Patienten über 50 Jahren, die nicht von anderen Tumoren betroffen sind, mit gelegentlicher Diagnose einer einzelnen monolateralen soliden Nierentumor mit einem Durchmesser von 2 cm oder weniger.
Die Diagnose wird mit Thorax-CT, Abdomen mit Kontrastmittel und/oder MRT-Abdomen mit Gadolinium (Gd) durchgeführt; Während des ersten Jahres der aktiven Überwachung wird der Zustand des Patienten 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Diagnose und anschließend gemäß dem in der Tabelle „Ereignisplanung“ angegebenen Zeitplan bewertet Am Ende des 5 Jahre der Nachsorge, der Patient wird seinem eigenen behandelnden Arzt anvertraut, mit der Indikation, alle 6 Monate eine Röntgen-Echographie des Abdomens und des Brustkorbs und eine TAC des Brustkorbs mit Kontrastmittel und / oder MRT des Abdomens (Gd) alle 2 Jahre durchzuführen bis zu 10 Jahre ab instrumenteller radiologischer Diagnose und Registrierung und Mitteilung des möglichen Todesdatums und der Todesursache Die primären Bezugspersonen und der Patient werden jährlich vom Promotorzentrum der Studie am Ende der ersten 5 Jahre der Studiennachsorge kontaktiert die Daten werden vom Promoter Center in die Datenbank eingetragen.
Die Indikation zur chirurgischen oder ablativen Behandlung wird in folgenden Fällen erwogen: 1. Auftreten von Metastasen 2. Zunahme des maximalen Durchmessers der Nierenmasse gleich oder größer als 4 cm 3. Zeitpunkt der Verdopplung der Größe der Tumormasse geringer mindestens 12 Monate 4. Auftreten von Symptomen einer Nierenerkrankung (Schmerzen, Hämaturie) 5. Auftreten eines paraneoplastischen Syndroms (Fieber, Kachexie, Hyperkalzämie, Polyzythämie, Ranulozytose) 6. Bereitschaft des Patienten, sich einer Operation oder ablativen Operation zu unterziehen Bei Vorliegen mindestens eines der vorgenannten Kriterien kann der behandelnde Arzt die mögliche Durchführung einer Nierenbiopsie beurteilen.
Der Befund einer Nierenbiopsie mit negativem Befund auf Neoplasie kann die Fortsetzung des durchgeführten aktiven Überwachungsverfahrens ermöglichen, unabhängig davon, ob eines der oben genannten Kriterien vorliegt.
Wenn die Nierenbiopsie negativ ist, wird die therapeutische Entscheidung (Fortsetzung der Nachsorge innerhalb des betreffenden Protokolls, Operation oder Ausstieg aus dem Protokoll) zwischen Patient und Patient abgestimmt.
Im Falle einer positiven Nierenbiopsie für eine Nierenneoplasie kann der Patient ein Kandidat für eine Nierentumorektomie / radikale Nephrektomie sein.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cristina Carenzi
- E-Mail: carenzi.cristina@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberto Bertini
- Telefonnummer: +390226437267
- E-Mail: bertini.roberto@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Roberto Bertini
- Telefonnummer: +390226437267
- E-Mail: bertini.roberto@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu interpretieren;
- freiwilliges Abonnement des aktiven Überwachungsprotokolls durch schriftliche Einverständniserklärung; 3) Alter über 50 Jahre;
4) Diagnose einer monolateralen, monofokalen und erstklassigen soliden Nierenmasse von weniger als 2 cm; 5) Fehlen von Symptomen aufgrund einer Nierentumorpathologie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vorangegangenen Nierenneoplasie in der Vorgeschichte;
- monorenale Patienten;
- Patienten mit erblichen Nierentumoren (wie tuberöse Sklerose und Von-Hippel-Lindau-Syndrom usw.);
- Patienten mit Metastasen;
- Patienten, die an immundepressiven Erkrankungen leiden;
- Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Chemotherapeutika oder systemischen Immunsuppressiva;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit kleinen Nierentumoren
Aktive Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die therapeutische Wirksamkeit der aktiven Überwachung für kleine Nierentumoren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der aktiven Überwachung bei Patienten mit diagnostizierten kleinen Nierentumormassen mit einem Durchmesser von 2 cm oder weniger.
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10 Jahre
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die sich keiner aktiven Behandlung unterzogen haben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anteil der Patienten, die keine Tumorektomie, Tumorablation oder Nephrektomie durchführen, an der Anzahl der geeigneten Patienten, die mindestens 12 Monate lang überwacht oder innerhalb von 12 Monaten operiert wurden
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Art des Krankheitsverlaufs während der aktiven Überwachung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bestimmung der Inzidenz und Art des Krankheitsverlaufs während des Zeitraums der aktiven Überwachung; Bestimmung der jährlichen Wachstumsrate von SRM mit einem Durchmesser von 2 cm oder weniger; Bewertung des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit (Schmerzen, Hämaturie) oder dem Paraneoplastik-Syndrom (Fieber, Kachexie, Hyperkalzämie, Polyzythämie, Granulozytose); Ermittlung möglicher klinischer, pathologischer und biologischer Faktoren, die eine lokale oder metastatische Krankheitsprogression vorhersagen oder eine Operation erfordern.
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10 Jahre
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Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Krankheitsprogression ist definiert als das Wachstum des maximalen Durchmessers der Nierenmasse von mindestens 4 cm oder die Verdopplung des Tumorvolumens über einen Zeitraum von ≤ 12 Monaten.
Als Zeichen des Fortschreitens gilt auch die Gefäßinvasion mit dem Auftreten einer Thrombose der Nierenvene oder der unteren Hohlvene;
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
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- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
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- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
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- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Aktive Überwachung
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien