Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол активного наблюдения за малыми почечными образованиями (SRM)

10 февраля 2020 г. обновлено: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori 2 см

Проспективное исследование активного наблюдения, нерандомизированное, мультицентровое, у бессимптомных пациентов в возрасте старше 50 лет, не пораженных другими опухолями, со случайным диагнозом одиночной монолатеральной твердой почечной массы, равной или менее 2 см в диаметре. Диагноз будет выполнен с помощью КТ органов грудной клетки с контрастом и/или МРТ брюшной полости с гадолинием (Gd); в течение первого года активного наблюдения состояние пациента будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев от постановки диагноза и в дальнейшем согласно графику мероприятий, приведенному в таблице «Планирование мероприятий». В конце 5-го года лет наблюдения, пациент будет доверен своему лечащему врачу с указанием на выполнение рентгеноэхографии брюшной полости и грудной клетки каждые 6 месяцев и TAC грудной брюшной полости с контрастом и / или МРТ брюшной полости с (Gd) каждые 2 года до 10 лет с момента инструментальной радиологической диагностики и регистрации и сообщения возможной даты смерти и причины. Основные лица, осуществляющие уход, и пациент будут ежегодно связываться с промоутерским центром исследования в конце первых 5 лет исследования, последующее наблюдение и данные будут внесены в базу промоутерским центром. Показания к хирургическому лечению или абляционному лечению будут рассматриваться в следующих случаях: 1. появление метастазов 2. увеличение максимального диаметра почечной массы на 4 см или более 3. время удвоения размера опухолевой массы меньше более или равно 12 месяцам 4. появление симптомов, связанных с заболеванием почек (боль, гематурия) 5. появление паранеопластического синдрома (лихорадка, кахексия, гиперкальциемия, полицитемия, ранулоцитоз) 6. выраженная больным готовность к операции или аблативной операции При наличии хотя бы одного из вышеперечисленных критериев лечащий врач может оценить возможность выполнения биопсии почки. Обнаружение неоплазии при биопсии почки может позволить продолжить процедуру активного наблюдения, независимо от наличия одного из вышеупомянутых критериев. Если биопсия почки отрицательна, терапевтическое решение (продолжение наблюдения в рамках рассматриваемого протокола, хирургическое вмешательство или выход из протокола) будет согласовано между пациентом и пациентом. В случае положительного результата биопсии почки на неоплазию почки пациент может быть кандидатом на удаление опухоли почки/радикальную нефрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberto Bertini
  • Номер телефона: +390226437267
  • Электронная почта: bertini.roberto@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Roberto Bertini
          • Номер телефона: +390226437267
          • Электронная почта: bertini.roberto@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. способность читать, понимать и интерпретировать информированное согласие;
  2. добровольная подписка на протокол активного наблюдения посредством письменного информированного согласия; 3) возраст старше 50 лет;

4) диагноз монолатерального, монофокального и солидного образования почки первой степени менее 2 см; 5) отсутствие симптомов в связи с опухолевой патологией почек.

Критерий исключения:

  1. пациенты с предшествующей почечной неоплазией в анамнезе;
  2. моноренальные пациенты;
  3. больные с наследственными опухолями почек (такими как туберозный склероз и синдром фон Гиппеля Линдау и др.);
  4. пациенты с метастазами;
  5. пациенты, страдающие иммунодепрессивными заболеваниями;
  6. пациенты, получающие сопутствующую терапию химиотерапевтическими средствами или системными иммунодепрессантами;
  7. пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с небольшими почечными образованиями
Активное наблюдение
Другой: Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить терапевтическую эффективность активного наблюдения за небольшими опухолями почек
Временное ограничение: 10 лет
Оценить терапевтическую эффективность активного наблюдения у пациентов с диагнозом небольших опухолевых образований почки, равных или менее 2 см в диаметре.
10 лет
Оценить долю пациентов, которым не проводилось активное лечение
Временное ограничение: 10 лет
Доля пациентов, которым не проводят туморэктомию, аблацию опухоли или нефрэктомию, от числа подходящих пациентов, которые находились под наблюдением в течение 12 месяцев или более или перенесли операцию в течение 12 месяцев
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер течения заболевания в период активного наблюдения
Временное ограничение: 10 лет
Определить заболеваемость и характер прогрессирования заболевания в период активного наблюдения; определяют годовой темп роста СО, равный или менее 2 см в диаметре; оценить появление симптомов, связанных с заболеванием (боль, гематурия) или синдромом паранеопластики (лихорадка, кахексия, гиперкальциемия, полицитемия, гранулоцитоз); установить возможные клинические, патологические и биологические факторы, предсказывающие локальное или метастатическое прогрессирование заболевания или требующие хирургического вмешательства.
10 лет
Оценка прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 10 лет
Прогрессирование заболевания определяется как рост максимального диаметра почечной массы, равный или более 4 см, или удвоение объема опухоли за период времени ≤ 12 мес. Признаком прогрессирования считается также сосудистая инвазия с появлением тромбоза почечной вены или нижней полой вены;
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться