Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protocol Active Surveillance Small Renal Mass (SRM:t)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm

Prospektiivinen tutkimus aktiivisesta seurannasta, ei-satunnaistettu, monikeskus, oireettomilla yli 50-vuotiailla potilailla, joilla ei ole muita kasvaimia, ja satunnaisesti diagnosoidaan yksipuolinen kiinteä munuaismassa, jonka halkaisija on enintään 2 cm. Diagnoosi tehdään vatsan rintakehän CT-kuvauksella ja/tai vatsan magneettikuvauksella gadoliniumilla (Gd); ensimmäisen aktiivisen seurannan vuoden aikana potilaan tila arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua diagnoosista ja sen jälkeen taulukossa "Tapahtumien suunnittelu" esitetyn tapahtumaaikataulun mukaisesti. vuoden seurannan jälkeen potilas uskotaan oman hoitavan lääkärinsä hoidettavaksi, ja hänen on tehtävä vatsan ja rintakehän röntgenkuvaus 6 kuukauden välein ja rintakehän vatsan TAC varjoaineella ja/tai vatsan magneettikuvaus (Gd) 2 vuoden välein. enintään 10 vuotta instrumentaalisesta radiologisesta diagnoosista ja rekisteröinnistä ja mahdollisen kuolinpäivämäärän ja -syyn ilmoittamisesta Tutkimuksen promoottorikeskus ottaa vuosittain yhteyttä ensisijaiseen omaishoitajiin ja potilaaseen tutkimuksen ensimmäisen 5 vuoden seurannan jälkeen ja promoottorikeskus syöttää tiedot tietokantaan. Käyttöaihe kirurgiseen tai ablatiiviseen hoitoon harkitaan seuraavissa tapauksissa: 1. etäpesäkkeiden ilmaantuminen 2. munuaisten massan maksimihalkaisijan suureneminen 4 cm tai suurempi 3. kasvaimen massan kaksinkertaistumisaika vähemmän. vähintään 12 kuukautta 4. munuaissairauteen liittyvien oireiden ilmaantuminen (kipu, hematuria) 5. paraneoplastisen oireyhtymän ilmaantuminen (kuume, kakeksia, hyperkalsemia, polysytemia, ranulosytoosi) 6. potilaan halukkuus leikkaukseen tai ablatiiviseen leikkaukseen Jos vähintään yksi edellä mainituista kriteereistä on olemassa, hoitava lääkäri voi arvioida mahdollisen munuaisbiopsian suorittamisen. Munuaisbiopsian löydös, joka osoittautui negatiiviseksi neoplasian suhteen, voi mahdollistaa aktiivisen seurantatoimenpiteen jatkamisen riippumatta siitä, onko jokin edellä mainituista kriteereistä olemassa. Jos munuaisbiopsia on negatiivinen, terapeuttisesta päätöksestä (seurannan jatkaminen kyseisen protokollan puitteissa, leikkaus tai protokollasta poistuminen) sovitaan potilaan ja potilaan kesken. Jos munuaisten neoplasiasta saadaan positiivinen munuaisbiopsia, potilas voi olla ehdokas munuaiskasvaimen poistoon / radikaaliin nefrektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kyky lukea, ymmärtää ja tulkita tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. aktiivisen valvontaprotokollan vapaaehtoinen tilaaminen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella; 3) ikä yli 50 vuotta;

4) alle 2 cm:n monolateraalisen, monofokaalisen ja ensiluokkaisen kiinteän munuaisen massan diagnoosi; 5) oireiden puuttuminen munuaiskasvaimen patologiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisneoplasia;
  2. monorenaaliset potilaat;
  3. potilaat, joilla on perinnöllisiä munuaiskasvaimia (kuten tuberkuloosiskleroosi ja Von Hippel Lindaun oireyhtymä jne.);
  4. potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
  5. potilaat, jotka kärsivät immunodepressiivisistä sairauksista;
  6. potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla tai systeemisillä immunosuppressantteilla;
  7. potilailla, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on pieni munuaismassa
Aktiivinen valvonta
Muut: Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aktiivisen seurannan terapeuttinen teho pienille munuaismassoille
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi aktiivisen seurannan terapeuttinen teho potilailla, joilla on diagnosoitu pieniä munuaiskasvainten massaja, joiden halkaisija on enintään 2 cm.
10 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joille ei ole tehty aktiivista hoitoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille ei tehdä tuumorinpoistoa, kasvaimen ablaatiota tai nefrektomiaa kelvollisten potilaiden lukumäärästä, joita on seurattu vähintään 12 kuukautta tai joille on tehty leikkaus 12 kuukauden sisällä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin ilmaantuvuus ja etenemisen luonne aktiivisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
Määrittää taudin etenemisen esiintyvyys ja luonne aktiivisen seurannan aikana; määrittää halkaisijaltaan enintään 2 cm:n SRM:n vuotuisen kasvunopeuden; arvioida sairauteen liittyvien oireiden (kipu, hematuria) tai oireyhtymän paraneoplastiaan (kuume, kakeksia, hyperkalsemia, polysytemia, granulosytoosi) esiintyminen; määrittää mahdolliset kliiniset, patologiset ja biologiset tekijät, jotka ennustavat paikallista tai metastaattista sairauden etenemistä tai jotka vaativat leikkausta.
10 vuotta
Taudin etenemisen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudin eteneminen määritellään munuaisten massan maksimihalkaisijan kasvuna, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 cm, tai tuumorin tilavuuden kaksinkertaistuminen ajanjaksolla, joka on ≤ 12 kuukautta. Sitä pidetään etenemisen merkkinä myös verisuoniinvaasiosta, johon liittyy munuaislaskimon tai alemman onttolaskimon tromboosi;
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa